全球监管机构接受协作计划
努力构建更大的全球监管机构之间的协调是收集势头,部分原因是COVID所带来的变化。这种趋势可能会继续为监管当局获得增加信心仍在起步阶段的合作计划。
大流行加快监管机构之间的协作水平,由于迫切需要找到一种疫苗来预防全球致命病毒。结果证明所能取得的药品审批流程简化改进及时获得所有不危及安全。全球合作可能会增长未来监管当局寻求建立更大的效率到评审过程。
一直以来有一个监管机构共享信息在不同地区的传统,但这并不一定会转变成共享工作。评估过程的不必要的重复阻碍救命药物的释放,和一些市场等待两年多后最初批准在美国,为例。
打破贸易壁垒
快速和致命的传播,COVID-19制药行业是一个改变游戏规则,及其监管机构,在全球范围内。而制药公司通力合作跨区域发展有效的疫苗,监管机构也表现出愿意打破传统壁垒的批准。合作是必要的,以确保所有地区访问了疫苗在同一时间。
为加快批准在澳大利亚是在2018年治疗商品管理矫正性大动脉转位(TGA)审查评估的方式为新登记档案。以前,监管机构已经进行了全面评估,以确定安全、疗效和药物质量之前让他们释放到市场上。
然而,TGA认识到需要减少重复评估流程,以防止不必要的延迟了医学那些最需要的人。
传统上,一种新的药物会在美国首先寻求批准,通过美国食品和药物管理局(FDA),和在欧盟,澳大利亚进行评估。
用药物采取多年的研究和临床试验审批阶段,这种管辖权的延迟可以阻止澳大利亚人与癌症等危及生命的条件及时获得重要的医学。
介绍的TGA更灵活的途径为处方药批准,根据药物和环境。在标准的途径,可能需要监管机构一年审查的证据的药物已经批准在美国或欧盟。
确保患者严重的条件没有不必要的等待可能拯救生命的药物,赞助商可以适用于快速过程——通过优先审查路径或临时审查路径。
优先审查下,TGA可以完成一个评估三个月前通过采用更灵活的方法包括,例如,在问赞助商问题出现时,而不是等待发送合并的问题列表完成评估。
临时批准下通路,赞助商可以申请批准药物的TGA病情严重或危及生命的一段有限的时间而制药公司完成最后的临床试验,使药物两年前比正常可用。
COVID疫苗掉进这个批准类别,因为形势的紧迫性。TGA批准,依据是临床数据是明显的和真实的数据来验证产品的安全。
全球协调这种协作是一个很好的例子,不仅在药物研发,药物进行审核和批准。
这种灵活的方式批准的好处制药行业和监管机构。它给赞助商的机会释放药物在不同地区在同一时间,使TGA利用其他健康监管机构的评估。最重要的是,它的好处的患者获得更快获得新药或新用途建立药物。
专业知识,最大限度地减少重复
近年来,合作变得更加正式的通过各种举措。
访问财团,这是由TGA、健康加拿大、新加坡卫生科学局,Swissmedic和英国的药物和保健产品监管署(MHRA),建立了促进监管部门之间的协作,以及更好的对齐要求药物的批准。
认识到需要最大化的使用新技术和减少重复,以及确保每个机构提供及时获得消费者,联合政府致力于信息和共享工作。
每个机关保留其自治在审批过程中,但是这种合作使双方减少重复的基本评价,因此,交付时间表。四个提交批准通过访问通用的医学工作分享计划在2021 - 2022年。
TGA也是合作伙伴项目奥比斯成立于2019年,FDA肿瘤学卓越中心,以帮助改善癌症患者治疗的新方法。澳大利亚监管机构与FDA和加拿大卫生部第一次合作对两种产品的评估,使同时决定在所有的三个国家,他们的药物标签之间只有细微的差别。TGA利用其临时批准通路将药物市场。
在2021 - 2022,有22个提交批准通过项目奥比斯,从11。
国际临床试验项目奥比斯承认,发挥着越来越重要的作用在研究癌症药物的安全性和有效性。这项工作也可以长远利益共享,全球统一的标准提高临床试验的设计,最终开发的药物。
监管合作有助于缓解内部压力,以及外部。与TGA高级评审员退休或退出,例如,监管机构可以利用合作伙伴的专业知识来填补空白的评估过程。同样的,当Brexit迫使欧洲药品局(EMA)从伦敦搬到阿姆斯特丹,监管机构失去了它的许多专家不愿搬迁。这些情况使得全球伙伴关系更加重要。
合作也将有助于监管机构导航COVID的遗产,包括药品生产和供应中断。TGA已经与全球同行密切合作,以防止、或至少限制,短缺。
毫无疑问,医药格局正在改变,包括类型的产品和技术支持。提出了注册的药品也变得越来越复杂。
这些变化带来了更大的需求管理科学家和评价者需要upskilled确保继续效力,批准药物的质量和安全。最好的方法之一就是全球连接,利用别人的经验。
应对流感大流行的制药行业和监管机构创造了一个未来的蓝图,合作是常态,而非例外。
关于作者
监管事务负责人虔诚罗查是导演团队& Pharmalex VDC主管。她拥有超过20多年的经验在澳大利亚和新西兰的制药行业,当地和国际监管事务管理团队。
