改善GxP计算机系统的时效性

在当今快速发展的世界疫苗,基因疗法和biotherapeutics,计算机系统中发挥关键作用的发现,生产和交付的潜在拯救生命的药物。延迟实施系统,然而,并不少见。价值的转换是一个关键指标在实现一个新的计算机系统在生物制药行业延误可能产生重大影响的交付可能拯救生命的药物的患者需要他们。

验证计算机系统是由监管机构要求,如美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA),系统用作GxP规范活动的一部分。计算机系统验证可以劳动密集型和耗时的因素有很多,包括资源可用性、系统的使用意图(范围),和一个公司的验证流程和程序。验证一个新的实验室信息管理系统(LIMS),帮助您更好地管理样品和分析测试结果数据,可能需要几个月甚至一年才能完成。开始的前几个月贵公司的软件投资提供价值和在此期间员工整个组织将专注于计算机系统验证和实施活动而不是雇佣他们来做的工作。

早些时候通过价值新的计算机系统和释放资源,生物制药公司可以加快发展、制造、测试和交付的拯救生命的药物。虽然消除了价值的延迟是不可能的,评价和持续改进的验证过程可以帮助加快系统验证和实现。

一个基于风险的方法

最后的指导软件验证的一般原则在2002年发行,验证活动应符合设计的复杂性和风险与使用相关软件为一个特定的预期用途。哲学大伞®5:基于风险的方法兼容GxP计算机系统给予进一步指导这个话题和基于风险的方法已被广泛采用了整个行业。尽管这已经成为行业标准在过去的二十年里,来自FDA的最新草案指导信号他们认为这种方法是不正确或完全在所有情况下应用。一个相关的问题是,企业不利用软件质量保证工作关注真正重要的组件和功能。

作为第一步,公司应该后退一步,以确保他们的验证过程是真正的风险和关注的功能测试和实施减排努力的最大潜在负面影响病人的健康。

最佳实践

不管如何精简你的过程,软件验证仍然需要努力和认真的规划。以下是一些潜在的机会来提高你的过程。

利用您的供应商

节约时间的验证过程是平衡。公司需要确保这个过程是完整和全面,同时不要重新发明轮子。许多供应商提供的文档和服务来支持他们的客户的验证过程。软件即服务的增长,供应商将承担更大的作用在协助客户做好验证工作。当选择一个新的软件供应商,考虑的质量验证文档作为服务的一部分,您购买。这意味着,而不是从零开始,你可以依赖这个软件功能已经存在,而是关注如何在贵公司独特的环境和任何新功能。

尝试自动化

任何改变在监管环境需要时间来实现,由于需要理解的影响变化,并执行测试,确保系统仍正常运行。为了减少这种变化管理工作,可以使用更自动化的方法。利用自动化测试执行测试脚本可以显著减少在实现和停机时间在变化,同时保持,至少,相同的质量水平作为传统的手工测试方法。许多供应商提供在实现自动化操作资格(OQ)测试。

有些人可能提供服务支持客户特定性能资格(PQ)测试,以帮助客户验证他们的用例。PQ通常需要重大投资,在时间和宝贵的资源,开发并运行测试脚本。PQ测试脚本可能候选人考虑自动化支持系统在其整个生命周期。

验证的目标不是每样东西一些自动化方面将继续需要实践的方法。但是你可以节省时间和金钱通过自动化测试经常重复,不可能改变。

专注于增量变化

搬到一个新软件供应商提供的季度更新可能会让人望而生畏。如此频繁的更新,可能觉得没有办法维持所需的控制和信心,你的系统是按预期执行和维护处于验证状态。但定期更新也可以迫使你的文档和变更管理过程变得更加专注于真正重要的事情。这种方法还提供了一个持续改进的机会,让贵公司更加敏捷。这种方式,你不花你一整年的资源做一个重要的验证项目升级系统,并可以利用新的软件功能尽快。

为将来做准备

您组织的软件验证过程不一定是完美的提供效用和价值。经常问自己这个过程是否符合您的需求或需要改进的可以帮助你保持你的GxP系统日期和平稳运行。通过评估,不断提高你的公司如何实现软件验证过程,它应该可以降低总体负担或消除当前软件验证过程的难点,同时仍然满足监管要求。最终,一个强大的验证策略将有助于加快上市时间拯救生命的药物,造福患者需要他们。