研究质量COVID-19大流行期间被破坏?

探索研究例外论

每一天,COVID-19大流行继续侵蚀“规范”的科学研究。作为世界上观察到正在进行的任务理解,挑战和战胜SARS-CoV-2病毒,我们看到实验室和临床研究以革命的速度,生成数据卷有点难以理解。

这是一个不同寻常的时间,但它不是借口降低科学标准,争论教授乔纳森Kimmelman生物医学伦理单位主任麦吉尔大学,和亚历克斯教授约翰·伦敦伦理和政策中心主任在卡内基梅隆大学政策论坛发表在杂志上科学。

打开文章,作者立即解决核心问题的中心科学研究在大流行——绝大的紧迫感:“明显的紧迫感和挥之不去的担忧,在关键情况下,大型随机对照试验并不总是可行的或道德的延续的观念,当涉及到科学的严酷,危机情况下例外的需求高质量标准。”This is not the case, Kimmelman and London stress throughout the piece. The article comprehensively discusses the concerning issue of research exceptionalism, which Kimmelman defines as "making exceptions to well-established standards of research design, ethics and reporting" when speaking to188金宝搏备用在最近的一次采访中。

研究例外论只有发生,或增加,在大流行的背景下?Kimmelman似乎认为这是普遍的,不管情况如何:“这里所不同的是,许多研究人员、投资者、决策者、和其他各方研究企业似乎认为我们可以“除了”这些缺陷从我们正常标准;这些失误在危机研究设计或者理由是可以接受的条件。亚历克斯教授伦敦,我强烈反对。”

什么因素导致研究例外论?

在这篇文章中,作者认为研究例外论支撑三个有问题的假设:

1. 即使有缺陷,一些证据现在似乎比消耗更大的资源更多的要求研究仅仅实现之后的好处
   
   
2. 认为严谨的研究的关键功能,如随机化或安慰剂比较器的使用,与临床医生的照顾义务冲突
   
   
3. 期望研究者和试验发起人通常是自由运动组织和设计的研究广泛的自由裁量权

关于第一点,扩张Kimmelman说:“谚语——“一点信息是危险的”——是有效的。例如,如果人们认为,经营不善的研究的基础上,COVID-19治疗是有效的,他们可能更不愿志愿药效的安慰剂对照试验,严格评估。”This is an issue because it can slow the process of determining if a treatment is effective.

他补充称:“许多治疗看好小,初步报告-最治疗被证明当测试严格在最佳效率低下和严重不安全。”The information that research provides is a public good, on which "caregivers, health systems and policy makers rely to efficiently discharge important moral responsibilities," the authors state in the article.

他们讨论的五个条件信息量和社会价值,研究应体现帮助履行这些职责:

1。重要性

2。严格的设计

3所示。分析的完整性

4所示。试验应该立即报告,并始终与判断分析

5。可行性

本文描述的几个例子,在Kimmelman和伦敦的看来,这些条件都不满足。

临床试验

开发、测试和生产的治疗或预防剂是一个艰巨而漫长的过程在最有利的情况下。添加一个全球大流行的压力混合和复杂性达到一个新的水平。

尽管如此,伦敦Kimmelman和强烈提倡的重要性坚持严格的药物设计和开发的过程,通常是由全球监管机构强制执行。

这包括适当的测试通过临床试验的治疗和预防,和这一领域的科学家提到一些缺点:“我们想疫苗第一阶段试验,跳过了适当的评价在动物模型中,或不采用盲临床试验过程,防止病人和医生知道他们是否接受药物或控制。”

在这篇文章中,科学家们还强调,“赞助商,研究财团和卫生机构应该优先考虑研究方法测试多种干预措施”。

一系列不同尺度的临床试验已经出现在最近几个月,发生在不同的地区,有时测试相同的治疗。“这个巨大的承诺集中资源几乎相同的临床假说,为招聘、创造竞争和忽略了机会来测试其他临床假说,“Kimmelman和伦敦说。

我们可以看工作吗更聪明的面对大流行,如果是这样,如何吗?

最近科学家们点头创新试验设计方法:“有很多新的试验设计,更好的节约时间在评估治疗。而不是在五个不同的测试五个不同的治疗临床试验,您可以测试五个在一个临床试验的治疗有一个比较器的手臂,总共六个武器。这允许您比较治疗并排,和它给你更好的控制的一些统计测试时出现的问题,很多假设。”

预印本:有价值的或有害的?

除了研究设计的质量,还Kimmelman和伦敦解决的方法研究传播政策论坛,将重点研究预印本的概念。正在提供越来越多的预印本每天通过网络服务器。

“通常情况下,我们学科科学发现通过同行审查审查之前传播到人可能使用这些结果。通过预印服务器,过滤机制不能正常操作,这意味着决策者经常访问的信息可能是不可靠的或误导,“Kimmelman评论。

预印本仍然是一个相对较新的概念在科学出版物,因此,讨论围绕他们的价值和潜在的问题与使用正在和相关的。

在这样的话题,Kimmelman表达不确定性。“我上面描述的很多疑虑。我认为如果我们有一个协调的努力涉及一个初始沉积前质量检查,其次是沉积的同行评审在24小时内,我感觉好多了。”

解释科学报告可以相当个体所面临的挑战,并不是一个专家在特定的研究领域,这意味着他们的关键评估可能是不够的。Kimmelman表明一种机制使预印本可解读的非专业人员在快速时间表将是一个合理的解决方案。

医学期刊也置于聚光灯下Kimmelman和伦敦,表明结论被从数据没有评估实验的完整的上下文。Kimmelman告诉188金宝搏备用技术网络:“在著名的医学期刊出版物[是]声称接受一种药物的病人通过“富有同情心的使用”中获益,即使没有对照组或研究协议。这是一个典型的例子的例外论。通常一个顶级医学杂志不会这样发表一篇论文;它更有可能使用纸是印刷在床上用品仓鼠笼子里。”

"当前爆发的一个教训是,迅速研究在危机情况下是可行的,”——Kimmelman。

“终点线”

类似于乌龟和兔子的故事,似乎从Kimmelman带回家的消息,伦敦的政策论坛是匆忙,很少考虑标准,不是答案在这个现状。相反,研究人员雄辩地揭露的重要性”相结合的努力,把劳动和筛选低价值研究所有次”。

图片来源:史蒂文Lelham Unsplash。


“最有效的方式到达终点线是要求严格的证据标准。放松这些标准——即使个人这样做有好的意图,只有可能会延长我们的不确定性和浪费资源,”Kimmelman总结道。

乔纳森Kimmelman莫莉坎贝尔说,科普作家、技术网络。188金宝搏备用

参考:亚历克斯·约翰·伦敦和乔纳森Kimmelman。(2020)。针对大流行性流感研究例外论。科学。DOI: https://science.sciencemag.org/cgi/doi/10.1126/science.abc1731。