导航GDPR分散试验指导方针
分散的临床试验(dct)看起来将成为一个积极的结果COVID-19流行由于患者招募和保留他们的福利,但越来越关注数据隐私对赞助商进行dct时创建了一个挑战。的欧盟的总体数据保护监管(GDPR)保护欧盟居民的数据是一个严格的数据隐私规则的存在。违反它可以花费€2000万的罚款,并可能导致试验数据无法使用营销授权。赞助商的最佳方式优化技术的使用在dct遵守GDPR指南是在规划过程的早期采取措施减轻合规风险。
DCT技术如何失败
赞助商通常明白GDPR需求设置DCT系统时发挥作用。因为赞助商负责确保DCT技术部署满足监管和隐私需求,他们还必须注意所有政府调节病人的数据隐私——不仅仅是卫生机构。例如,DCT技术必须满足国际委员会Harmonization-Good临床实践(GCP) ICH-GCP或需求。技术可以违反GCP如果赞助商主机、操作或访问DCT技术公开直接的参与者信息,或者如果DCT技术商店或产生源文档不是生成的临床实验的网站。
DCT技术只捕获key-coded试验数据不存在同样的风险参与者的机密性。然而,没有直接的参与者的信息,DCT可以执行的服务是有限的。例如,家庭健康护理或药物直接输送给病人没有一个网站访问不可能有这样的设置。因此,参与者DCT技术所带来的好处,如减少时间和资源的负担需要参与审判,是有限的。这可能是特别关键的参与者住在偏远地区或者其他没有移动。删除参与负担可以显著降低辍学率,可以减轻对所有试验费用,尤其赞助商在罕见疾病的关键。
减轻DCT违规行为的风险
克服这些挑战是对赞助商进行有效的分散试验因此至关重要的。因为许多新出现的和没有经验的DCT供应商,选择正确的供应商可以给赞助商带来挑战。然而,有一些方法可以减轻这些风险。
- 通过外包保护隐私。DCT数据需要以特定的方式进行管理。例如,赞助商必须阻止自己访问完整的数据集,同时保持数据管理员职位。这样做内部是复杂而昂贵的。解决这个风险是外包的技术组件DCT有经验,高素质的供应商谁可以支持GDPR义务作为处理器,允许赞助商保留控制临床试验的数据集以及负责维护病人保密和隐私。
- 确保参与者的信任。如果DCT参与者不相信这项技术,他们通常会拒绝使用它,或者他们不会正确使用它。例如,E-Diaries,参与者通过电子方式提交数据使用他们的设备。他们可能不会为一个成功的试验输入必要的信息,如果他们不相信他们的数据在可靠的人手中。清晰和透明的通信数据处理和技术是关键。
- 确保数据的完整性。每个DCT的可信度取决于数据的完整性。当一个赞助商任命技术供应商管理试验数据,它是至关重要的,确保使用的程序和系统是安全的,有良好的风险缓解措施违反数据完整性、可用性和保密性。否则,数据处理将不符合GCP和GDPR需求。
- 坚持广泛的经验。在选择供应商时,是重要的赞助商和经验选择一个。确定一个潜在的供应商知道如何管理IRB和伦理委员会的批准。建立供应商已经部署在许多国家。请求之前审计和检查的细节,和多少个临床实验的产品他们已经成功地批准了。不仅仅是GDPR-almost每个欧洲国家都有自己的额外的监管要求,监管部门有必要保证的技术供应商熟悉所有相关的人。
- 寻找长期支持。审计和检查可能发生没有警告,当他们这样做,赞助商都很难实现对洪水的请求信息。任命技术合作伙伴之前,DCT赞助商必须决定它是否提供了一个健壮的系统全面的培训和支持的24小时支持以满足审计合规指南。是否这些请求发生在几个月或几年的试验,赞助商必须能够依靠他们的技术在调查供应商的支持。
- 考虑到成本的廉价服务。赞助商寻求DCT技术供应商必须仔细评估各种服务组件的成本。例如,管理服务和全方位服务提供商提供国产的替代品和SaaS解决方案,赞助商可能会考虑降低风险和较低的投资。然而,与更高的价格点成熟的供应商可以提供一个完整的包与GDPR和定期更新它。
使或打破一个DCT
得到正确的DCT技术符合GDPR指南和帮助赞助商实现成功的试验需要一个成熟的技术与合适的供应商政策到位。对于赞助商来说,正确的供应商可以成就或者毁掉一个试验,确保遵守当地法规,从网站和管理审计调查,和人员和基础设施适合这种复杂,高度管制的环境。
关于作者:
吉尔Baehring是一个隐私专家有超过6年的经验在数据隐私。在IQVIA她目前的角色,吉尔正在隐私合规分散的全球临床试验。和她的团队,她曾获得行业首个GDPR验证IQVIA DCT的计划。在加入IQVIA之前,吉尔隐私负责合规的商业组织制药公司在德国,在那里她帮助建立欧洲隐私的过程。以前,她为业务咨询专业GDPR合规工作,在那里她担任外部数据保护官员(数和合著的数据保护影响评估(DPIA)荷兰政府对微软Office产品。
凯伦Maduschke被认为是一个全球性的电子专家医疗行业的知情同意。拥有超过20年的经验,卡伦已经从其参与eConsent最早的《盗梦空间》。在大流行期间,她领导的快速部署IQVIA完全同意让几十COVID-19试验的关键DCT功能以及为正在进行的研究,需要确保连续性转向分散模型。她是一个提倡patient-centricity在临床试验和改进的知情同意过程的透明度。
