护理诊断——一个谨慎的革命

快速、准确、及时和廉价的诊断检测一直是医学的目标。分子生物学的进步,加上小型化和改进的敏感性分析和设备在一般情况下,启用了新一波的即时(POC)或“床边”诊断方法。

一些开发者区分POC point-of-need测试但大多数使用术语可以互换。美国食品和药物管理局未能区分两个在2015年抗击耐药性细菌国家行动计划。

美国病理学家的大学POC测试定义为一个“执行现场或附近的病人护理的结果导致可能的变化。”

据Kim Futrell与果园软件产品营销经理(美国北卡罗来纳州威尔明顿),POC测试的目标是“让测试更接近病人,结果方便和迅速提供者加快诊断和随后的治疗。”

通过研究和市场研究(爱尔兰都柏林)预测,POC诊断正准备年率增长8.5%左右的在接下来的十年,在2025年达到约482亿美元(美国)。

POC测试和设备存在医疗条件的范围,从传染性疾病、怀孕到癌症。医生和病人使用POC测试筛选,确认诊断和疾病/治疗管理。热情的部分护理人员、病人和卫生系统千差万别,在国家缺乏全民医疗竞争的经济利益也发挥作用。不出所料,出现复杂的法规管理POC诊断和正确使用。

手持实验室

POC诊断的主要策略包括小型化和加快可信的实验室分析,使临床测试。

萤火虫Dx,从积极的ID(德尔雷海滩,佛罗里达州,美国)是一个手持聚合酶链反应(PCR)检测系统应用于临床和分子诊断,加上农业、环境、和兽医测试。

萤火虫使用一次性墨盒样本采集、制备、检测提供了在不到20分钟的时候所需要的。样品处理包括细胞溶菌作用、净化、实时PCR分析,识别目标核酸。萤火虫处理全血、颊、鼻咽拭子和尿,多放映场影剧院PCR检测多目标检测的一个样本。

由于这是一个功能完整的实时PCR仪,萤火虫Dx量化异常基因表达中常见的内分泌疾病,辐射,和癌症。

数字式电压表Kimothy l·史密斯博士,首席技术顾问PositiveID,相信的组合可移植性、PCR健壮性和分析时间短可以改变测试管理在医生办公室。“可能需要临床常见疾病的诊断医院和大型集中式的实验室。“这是目前可能的基于抗体的测试,但PCR容易共同和大流行性流感之间的歧视,例如,这可能影响治疗和检疫决策。

POC PCR的一个有趣的应用是兽医,它检测禽流感和猪流感病毒有可能跳转到人类。

单分子数

作为遗传学发现更多的疾病联系,期待小说POC测试格式将基因分析的某些方面。Nanostring nCounter分析系统采用数字条码技术和单分子成像直接多路测量基因表达。该公司声称精度和灵敏度不足一份每个细胞(在一分钟内)。

每个颜色条码绑定到一个有针对性的探针对应于感兴趣的一个基因。一起控制,探测器组成一个多路复用代码集,确定了数百个基因在一个操作。全自动nCounter,不需要酶放大,还可以分析800基因DNA样本小300 ng和RNA 50 - 100 ng。

每个条形码代表单个目标分子。条形码直接杂交没有放大目标,单独计算。

条形码检测策略使用两个碱基对探针,大约50个基地,每mRNA杂交在解决方案。记者探测器携带的信号,捕获探针固定analyte-reagent复杂,数据收集。

Post-hybridization,过剩探针冲走和探针/目标复合物对齐和固定化nCounter盒。筒表面颜色代码被计算为每个目标分子。

“nCounter是唯一fda多元诊断产品,”乔·Beechem说老博士研发副总裁。nCounter支持同伴诊断三fda批准的药物:Keytruda(默克公司),REVLIMID (Celgene公司)和enzalutamide (Medivation)。是FDA使用Prosigna乳腺癌预后的基因签名鉴定,和正在FDA审查对于大型b细胞淋巴瘤和默克的Keytruda®检查点抑制剂癌症免疫疗法。

Barcode-based诊断提供了一种可行的回答在大约一天半。

虽然nCounter不够POC阶段,这种能力很快就会来。Beechem声称在两个产品代护士将携带便携式barcode-based仪器从床头到床边。“我们已经在开发工具实现这一想法的。”

POC免疫测定

OPKO诊断(美国佛罗里达迈阿密)是一种罕见的POC治疗和诊断公司的兴趣。其克拉罗斯®1办公室免疫测定平台由一个小型桌面阅读器和一次性微流体磁带提供的睾丸激素水平和前列腺特异性抗原在十分钟内从一滴血。克拉罗斯适合医生办公室和适应POC测试的传染病,维生素D,激素,和心脏标记。

在一个典型的ELISA免疫测定固定化抗体结合诊断目标,通常是蛋白质。然后第二个抗体与酶补充说,形成一个分析物”三明治。“加入酶底物标记antibody-enzyme复杂释放的光。

克拉罗斯仪器使用二次抗体包裹的金纳米粒子。信号来自gold-catalyzed减少银,导致发展的一个黑暗的颜色在微流体区第一抗体固定的地方。分析物浓度与吸光度的光照量有关。

据公司总裁大卫Okrongly博士克拉罗斯提供了标准分析结果尽可能准确和敏感。“这原本是设计和建造坚固性和简单性,并进行实地测试,卢旺达艾滋病和梅毒。“克拉罗斯也被评估为PSA在英国。

场外交易测试

在美国医疗需要和潜在的成本节约的激励美国食品和药物管理局(FDA),诊断开发人员和专业的医疗实践的适用性和市场化管理床边测试。类似的动力学存在于欧洲和亚洲地区。

场外交易(OTC)的意愿或以家庭为基础的测试提出了额外的问题。

FDA承认场外诊断的公共利益,特别是对常见的传染病。在执行摘要准备8月16日2016年会议的机构的微生物学设备面板上,该机构指出,“准备和利息由制造商开发这些测试是反映pre-submissions FDA要求反馈的数量分析和临床研究设计可能的场外交易提交。”

但该机构还警告风险患者的假阳性或假阴性”由于未经训练的用户的相对缺乏经验,特别是在解释直观地读取横向流化验。”

风险包括个人接受治疗继发性并发症的风险,和不必要的误报抗病毒药物管理。“流感样症状”很常见——一些危及生命的疾病,与流感。

用户错误和不恰当的风险测试可以减少更简单、更用户友好的操作。然而,即使场外测试工作完美的公共卫生官员失去潜在的疾病监测。

消费者要小心

与他们有些限制医疗任务POC测试针对患者需求,消费者必须考虑更广泛的医疗必要性,诊断和治疗之间的连接,和错误的结果的影响。设备提供明确的诊断在美国批准3类医疗器械,经过严格的审批程序。欧洲和英国监管机构保持类似的名称。三个司法辖区内开发人员必须获得CE标志为非消费类诊断测试。

对消费者市场大多数开发人员避免完全自动化的诊断,而不是专注于测试,监测患者的病情或治疗的成功,如血糖或血压监测。“风险较低,审批和上市后,“米洛斯·Todorovic指出,博士,领导咨询公司Lux Research的分析师(美国纽约)。

Todorovic发表了5个小贴士POC技术:

*兴趣POC测试将增长以外的传统保健机构,为家庭和保健设施。异常是肿瘤,这仍将是主要的范围内内科护理,为监测疾病进展和眼科,测试也大行其道。

*传统保健机构将看到最大的短期增长。可执行的测试的可用性和经济的转变从中央实验室的保健将重要的驱动程序。

*消费市场需要时间来培养。然而,在十年内,技术一直在验证保健机构将开始渗透到家庭测试市场。

*技术将渗透POC市场反向比例的复杂性。简单的比色读数将进入市场之前成像系统。

* POC的成功将取决于经济的产品

随着技术的提高也会治疗和诊断之间的界线模糊。Todorovic提到一个慢性阻塞性肺病吸入器插件从螺旋桨健康(威斯康辛州麦迪逊市的美国)绑定到一个病人的智能手机或电脑。吸入器使用吸入器相关的环境条件,从而警告病人潜在的触发,加重病情。称之为“预测”的诊断。

Todorovic表示真正的POC诊断进入消费市场。Pharmacy-based流感和怀孕测试的主要异常。艾滋病毒检测也可以通过家庭样本收集但实际试验发生在一个中心实验室,不使用的时候。“规定需要改变这个市场显著影响的POC测试,”他说。

即使在目前的经济模式,消费者POC测试仍然可以削减成本与不必要的去看医生。POC测试可以消除一个或多个步骤的循环访问,非现场测试和重新审视。“他们可以减少大量的不确定性,焦虑,和等待,“Todorovic说。

经济利益

在医疗融资的复杂的世界,谁支付服务的问题尤其突出。在美国私人保险模型,医生办公室测试转移医疗美元从大型中央实验室医生。医疗保健计划,医师和病人受益,而实验室将失去。患者将受益于更方便测试,较短的等待结果,和更少的旅行回到医生或非现场采血设施。病人方便和还款资金转移的相互作用将有趣的看着各种各样的力量达到平衡。

并不是所有的场景都是同样乐观。医生可能缺乏的资源承担额外的测试工作。Todorovic说,在这种情况下,较小的办公室可能资源结合,形成微型实验室在相似或相关的医学专业。“有许多商业模式,支持者和反对者。”

在英国经济激励措施归政府所有的模型不太明显。医生将不会获得的经济效益,但POC测试将降低成本通过及时性NHS,减少病人的交互,降低测试成本。Okrongly博士建议,即使患者习惯于“免费”医疗保健可能支付适当添加方便。

安吉洛DePalma是一个自由作家生活在牛顿,新泽西,美国。