材料识别的重要性提高上市时间

药品生产是一个极其复杂和昂贵的任务,需要管理的不稳定和潜在的材料。广泛分布的治疗必须产生迅速、高效、规模。制造商还必须符合美国食品和药物管理局规定,以保证产品的消费者是安全的。

解决上面的实现有针对性的投放市场的时间是一个不小的任务。这样做,质量控制实验室和过程优化器必须识别方法加速时间生产和市场,确保质量和遵守安全规定。主要监管规定,制造商必须考虑包括进程内的材料试验来确定身份,强度、质量和纯度。开发控制、验证和充满活力的制药生产过程是至关重要的任何知名生物制药或“传统”制药药品制造商。这必须与降低成本的平衡,是一个挑战对于品牌和仿制药生产商。

制造商必须遵守的程序可以很漫长的,需要几个步骤,其中包括材料识别、过程控制和产品检验测量和在线/管道/行。采用正确的应用程序和技术的每一步过程中可能有一个可信的产品组合之间的差别品牌可以支持,或者彻底的灾难与产品质量和病人的生活质量。

材料识别与手持设备

有效地管理在药品生产过程开始当医药原料进入工厂大门。原材料分析有助于确保制造商正确和有效地识别和量化之前原料进入生产线。几十年来,这一过程需要发送原材料样品的现场或非现场实验室材料识别。虽然非常有必要,这个过程是一个重要的瓶颈。这需要时间和容量资源从实验室和生产套件,与潜在的停止或就未来的创新。

幸运的是,正如生物制药和传统医药发现拥有先进,生产所需的工具和实践。手持分析仪的引入加快材料识别工作流和移动原材料标识从实验室到仓库,导致更少的昂贵的实验室样品测试,更快的释放的原材料生产线,改进库存管理和实验室能力欢迎提高应对分析密集的测试和调查。在大多数情况下,它还消除了交叉污染的风险识别和量化通过初级包装材料。

手持分析仪必须产生值得信赖的和可操作的信息赋予在关键情况下快速决策。此外,手持分析仪必须生成容易解释结果在非技术人员的手中。当这些分析仪配备深入最优化软件,识别的过程是显著增强end-operator无需专门培训。这个软件可以支持多达10个化学物质的量化,区分材料类似的化合物,取代较慢的实验室测试和运行行定性和定量方法。手持分析仪提供准确和可靠的材料识别、过程质量检查,定量和定性分析,并提供包括中间和最终产品检验能力。它们使用户能够带来崎岖、分析仪表制药/生物制药生产地板快速释放进程内的材料。

利用光谱仪理解原材料

材料已确定正确后,制造商可能会继续生产过程根据供应商质量风险评估。网站和公司的生产能力不同;然而,越来越多的需要快速和实时处理信息,以确保生产批次质量。这些过程控制和测量阶段包括监测和调整生产流程确保产品符合规范反复。质谱仪可以执行准确和可靠的材料识别、实时过程和质量检查,定量和定性分析和中间和最终产品检验。这种技术是理想的简化生产过程,可以用于制药和生物制药生产地板。

在线质谱仪提供更快、更完整,质量的在线气体成分分析。他们是理想的呼吸气体的连续分析,包括摄氧率、二氧化碳进化速率和呼吸商。质谱仪进行迅速分析并提供改善精度、准确性、校准间隔时间长和耐污染。

质谱仪也可以生成可靠的定量溶剂干燥过程数据。溶剂干燥的完全或部分去除溶剂或溶剂的活性药物成分或中间。这个过程是一个极其复杂和敏感,甚至一个小错误就意味着重大产品损失。质谱仪可以监控和改善干燥阶段,提高一致性和最终产品的质量,减少干燥时间,提高吞吐量和最大化利润和避免天然,确保这一步不仅是正确但有效地完成。

不同技术识别原材料

药品制造商必须开发一个可信的质量平衡的理解和遵循法规遵从性,高效低成本和安全鉴定材料。新技术,如手持式拉曼分析程序和光谱仪,是使制药公司变得更加兼容,更安全、更有效率在众多制药发展阶段——从原料溶剂干燥和最终生产交付。

关于作者:

o .院长斯图尔特是一个产品经理热费舍尔科学。