规模的道路:动物任意的实现面临的挑战重组蛋白为干细胞的供应链

今天大多数行业压力转向更多的伦理和可持续的动物任意选择,现在的趋势是干细胞实验室。随着干细胞应用加速向诊所,新的药物发现平台正在迅速扩展,和新变革干细胞技术,如非养殖肉起来,有一个驱动转向动物任意细胞培养基。此举是必要的为先进疗法促进未来的监管部门的批准,并使制药公司和生物技术公司道德,重复性良好,成本效益规模干细胞创新。

今天大多数干细胞科学家使用重组生长因子和细胞因子蛋白chemically-defined媒体向他们的文化提供必要的生物信号所需维护的多能性,细胞增殖和分化成特定的细胞谱系。然而,这些蛋白质使者的基本生物化学和制造过程往往被忽视。但是当科学家们试图建立新的动物任意系统支持干细胞应用的扩大,这些蛋白质固有的属性和挑战越来越突出——坦白说头痛。

强调以下三个关键挑战制药公司和生物技术公司着手实施动物任意的道路系统,从两个角度蛋白质科学家。

1。为什么批量一致性是国王吗

随着干细胞疗法齿轮从板凳上蹦到诊所和干细胞生物学的承诺在药物发现和其他工业应用实现,更微妙的,在很大程度上仍然令人费解的挑战在供应链优化生长因子和细胞因子定义媒体被发现——为什么当你改变从一个供应商甚至批干细胞重组蛋白需要断奶到蛋白质,或不容忍改变?这是一个基本缺乏批量一致性供应链或有一个潜在的生物学基础吗?

分钟,只是没有足够的数据来回答这个问题明确。当我们开始理清这些问题,它强调了需要更多创新供应链重组蛋白内将从其他地区最佳实践和创新改善全球供应链的鲁棒性和鼓励的开放性和审查基本生化质量在过程的早期发展。

我们应该问的问题包括:我们看到异质性在转录后修饰,这是有据可查的单克隆抗体生产吗?合成生物学和蛋白质工程可以用于优化蛋白质和工程师特性导致这种变化?

现在,直到我们有答案,这是一个好主意源蛋白质从信誉良好的供应商,有严格的批质量标准测试和精心仔细检查所有生化和生物活性数据。

2。商品成本作为一个障碍

让创新的干细胞应用程序市场,制药公司和生物技术公司需要能够无缝地扩展他们的文化,满足监管需求,实现一个明智的和可持续的过程成本。需要重组蛋白在细胞培养基,他们通常的商品成本的最大贡献者。

定义良好的行业挑战促进变化和干细胞领域看到重新关注急需的创新在复杂生物活性蛋白质产量来满足动物任意的需要,高度可再生的蛋白质。蛋白质工程技术,增强细胞和无细胞表达系统,如细菌、酵母和植物,再加上改善下游处理系统只是一些最新的创新空间。以前,有能力的担忧简单系统形成正确折叠和生物活性的重组蛋白。然而,很明显,这些障碍是可以克服的许多生产大规模高度纯净的生长因子和细胞因子。

其他分段背chemically-defined媒体协议来确定所需的基本生长因子和细胞因子的细胞类型。例如,“酿”的关键生长因子降低成本——保罗·布里奇和他的团队在西北大学Feinberg医学院已经开创了一个成本效益B8 chemically-defined媒体周末时间hiPSC文化只有3%的商用媒体的价格。现在的挑战是采取这样的学术研究的经验,把它们转换成工业过程。

见到实验室培养的牛排的价格

你不能讨论的成本增长因素没有提及艰巨的阶梯式和迅速发展的非养殖肉市场面临的障碍。这里,高度优化的动物任意生长因子生产系统将被要求提供所需的规模经济提供kilogram-ton数量的一小部分的价格为了让这些消费者的人造肉的替代品。毕竟,这不是可行的公司要花费数百美元每升文化媒体——相反,这需要减少到~ 1美元/升。

3所示。动物任意或ADCF吗?现在的问题是…

尽管动物任意组件/动物自由(ADCF)生长因子和细胞因子变得越来越重要,没有标准定义这些术语整个行业,与许多蛋白质制造商支持部门通过定义自己的内部标准。临床空间,美国药典和国际标准化组织发表一个框架用于细胞疗法的分类原材料制造基于他们的风险分为四个不同的层次。在这个分类下,辅助材料用于制造细胞治疗和组织工程产品,重组生长因子和细胞因子等,被认为是低风险的ADCF分为一级和二级水平的制造业定义为“所有组件,子组件和消耗品不包含材料来源于动物”。

支持更广泛的部门,而不只是那些过渡到诊所,清晰定义和透明度从制造商将有助于定义和克服面临的挑战,并允许干细胞衍生创新交付的承诺。

文章作者:

资深科学家,贝亚特Blaszczyk Qkine

凯瑟琳埃尔顿博士,首席执行官和创始人,Qkine