智能技术在降低人为错误风险和提高药品质量控制生产率方面的作用

COVID-19大流行对远程和灵活的工作模式产生了前所未有的需求，极大地改变了实验室工作。大流行导致了大量限制，并要求提高实验室工作各方面的效率。2020年4月，麦肯锡发现，他们调查的五分之四的顶级制药公司预测“对冻干技术以及mRNA和其他技术的需求将显著增加”。¹这意味着制药行业正在寻找快速增加产能的替代途径，并在新疗法开发的竞争中重新利用现有产能。因此，对终极实验室效率的普遍追求需要一个基础，允许无缝改进和实施新技术，以跟上不断变化的需求。

在规范的测试实验室中进行液相色谱(LC)分析的全球规模是重要的，该行业面临着许多挑战。诸如熟练员工短缺、高人员流动率、技术老化、频繁的手工操作和复杂的入职等问题都是制药行业质量控制(QC)实验室日益关注的问题，并可能使实验室容易受到人为错误的影响。此外，仍然以纸张为基础的实验室往往遭受更高的人为错误率，以及对纸张归档系统的时间和空间消耗，这也可能导致未来有效检索历史结果的问题。然而，许多实验室现在正在采用更先进的工作方式。持续改进计划和新的、智能的和创新的工作方式正在帮助减少错误的可能性，并确保实验室专业人员能够保持他们的生产力，专注于重要的任务，而不是花费时间在错误调查、管理流程和重新培训上。

减少实验室错误频率的一种方法是采用和使用智能技术。将可以预测错误的技术引入实验室，甚至可以引入可以大幅降低人为错误可能性的流程，对于推动制药行业向前发展至关重要。的进步传感器技术、人工智能(AI)、机器人技术、云计算能力和5G技术已经帮助简化了实验室流程，极大地提高了生产力。

减少人为错误并支持遵从性

错误可能发生在分析过程的任何阶段例如，由于设备故障导致的移液错误、标签错误和偏差都可能影响法规遵从性，并最终影响药物安全。全球组织现在对引入质量文化的重要关注与减少错误和提高法规遵从性的需要直接相关。

虽然实验室工作人员可能知道如何操作仪器，但他们可能缺乏排除故障或执行维护程序的知识。在这些情况下在美国，采用智能技术也是有益的。如果超过一定的阈值，则可以部署自动化软件来启动故障排除调查，智能技术和仪器仪表也可以主动部署关系错误，确保错误一开始就不会发生。当仪器变得自主并可以标记即将出现的缺陷时，计划外停机时间就会最小化，吞吐量就会增加。监控软件可以实现对仪器和设备的实时监控，当发生偏差时提醒用户，防止工作流程中断。当仪器停止收集数据或需要额外维护时，软件可以发出通知，或者主动订购额外的消耗品以备需要时使用。

根据麦肯锡的另一份报告，如今，数字化实验室所需的技术100%可用，这意味着实验室有机会采用结合人工智能和预测性维护的更智能技术，以减少错误和不合规风险。尽量减少这些问题可以减少重新测试，从而节省成本和时间，麦肯锡估计可以减少60-70%的交货时间。²这就缩短了整体上市时间。

QA/QC智能创新

传统上，QC实验室需要员工亲自到场，无论是准备样品，与实验室设备进行物理交互，接受培训，还是接受高级同事的监督。然而，混合和远程工作的需求越来越大，特别是考虑到目前的高员工流动率和熟练劳动力短缺。越来越广泛地使用远程访问色谱软件现在使用户可以在家里与他们的色谱系统交互用于检查样本运行，检查数据或在报告上签字，提高实验室自动化和仪器仪表自主决策的能力将进一步促进远程工作。

由AI驱动的LC软件可以被用户“训练”，比人眼更快地发现问题。例如，想象一下，实验室专业人员在LC分析之前，将与感兴趣的化合物或要运行的方法相关的数据输入到软件程序中。基于这些信息，系统将在用户开始测试之前标记出可能导致样本分析失败和生产力损失的潜在问题或错误。智能技术通过确保避免简单的错误或疏忽来提高生产力水平。

预测性维护是智能技术的另一个方面，可以显著减少停机时间并提高效率。例如，当系统标记出特定的消耗品部件磨损时，将自动触发新部件的在线订单，并通知用户所需的维护。此外，当仪器出现错误时，系统会通知用户错误的具体性质，还可以自动建议相关的维护程序，可以与AI训练结合使用。

人为错误可以通过多种方式减轻，包括注重公司质量文化，使各级员工致力于药品质量体系。质量文化是透明和开放的，鼓励员工自由地交流失败和错误，以便采取适当的纠正和预防措施。然而，由于大多数错误都是无意的，在看到影响之前往往不会被注意到，智能技术在最大限度地减少错误方面发挥着至关重要的作用之前他们发生。^3.为了跟上对效率和创新的需求，需要行业、监管机构和分析仪器供应商之间的合作，以推动该领域技术的持续发展。

未来的实验室

制药业受到严格监管，因此，实验室通常在采用新技术方面行动迟缓。然而，创新和法规遵从并不是相互排斥的目标。从模拟实时演练的AR/VR(增强现实/虚拟现实)头戴设备，到使用物联网(IoT)和人工智能实现的“数字双胞胎”解决方案，用于实时质量监控，或部署色谱法来远程设置分析数据审查流程⁴-实验室不缺乏现代化的机会，同时保持法规遵从性。

年代从纸质记录和传统工作方法转向数字系统和智能技术是一个学习曲线，实现新技术需要考虑——如果软件对用户来说不直观和不容易实现，那么尝试自动化流程就没有什么意义。新技术与现有系统的集成也有其自身的困难，而且可能很耗时。除了这些技术挑战外，实验室专业人员本身也可能不情愿，他们可能没有充分意识到采用智能技术给他们的工作量带来的好处。

数字化转型需要思维的转变，以及对劳动力的投资和培训。为了成功地采用新的工作方式和新技术，变革管理的过程是必要的。这包括确定实施新技术的必要性，为组织定义简单、明确的目标，制定推出计划，并创建培训飞行员，以提高员工的技能。这样做可以帮助员工理解自动化和其他智能工具的积极影响，以及采用的好处如何超过最初的挑战，鼓励跨组织协作(例如与IT和管理人员)。

制药公司越来越多地投资于智能技术，以降低风险，提高一致性，并允许实验室专业人员专注于增值任务，从而帮助确保实验室的整体效率和生产力，并为患者提供优质、安全的药物。

作者简介

Mike Wilson在英国约克大学获得化学硕士和博士学位。在制药行业工作了一段时间后，他于2009年加入沃特斯英国现场服务团队。从那时起，他在Waters担任过各种产品管理和产品营销职位，现在支持美国米尔福德的QA/QC团队。

参考文献

1. 制药业务:恢复之路和下一个常态。麦肯锡。https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/pharma-operations-the-path-to-recovery-and-the-next-normal。发表2020年5月12日。2023年2月14日访问。

2. 数字化、自动化和在线测试:拥抱智能质量控制。麦肯锡。https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/digitization-automation-and-online-testing-embracing-smart-quality-control。发表2021年4月14日。2023年2月14日访问。

3. 博德曼K，莱因哈德C, Mödler M，丁森K，约翰逊M.龙沙差错预防系统(EPS) -改变制药操作中的人力绩效。CHIMIA。2016, 70(9): 610 - 610。doi:10.2533 / chimia.2016.610

4. 观点:虚拟质量控制是我们的技术。《经济时报》。https://economictimes.indiatimes.com/opinion/et-commentary/view-virtual-quality-controls-ours-to-tech/articleshow/91581671.cms。发布于2022年5月15日。2023年2月14日访问。