为什么医院生物银行需要供应行业——和有一个堵塞系统
本文是一篇观点文章写的罗伯特·休伊特。在这篇文章中表达的观点和意见的作者,不一定反映技术网络的官方立场。188金宝搏备用
三年前,年度报告英国机构的药物发现弹射想出了一个令人震惊的发现。组织开展的一项调查发现,80%的中小企业(其他中小型生物技术公司)发现访问样本国家卫生服务“意外困难的结果75%从国外进口样品”。
这是令人惊讶的。
英国有超过150医院生物银行,其功能是为研究人员提供同意和精心加工的临床样本。
生物技术公司要求患者样本(biospecimens)生成的冒险者和创新者翻译有前途的想法在学术界,在潜在的治疗,疫苗和诊断,可以评估资源充足的制药公司。这些重要的公司得到最高优先级访问biospecimens至关重要的工作吗?不幸的是没有。
信贷:Biosample中心
这不仅仅是一个英国的问题。全球生物技术公司很难获得高质量的患者样本来支持他们的研发。矛盾往往是他们唯一的解决方案是获取样本“国外”。所以,这一切意味着什么呢?
答案是复杂的,但一个基本的问题是,患者样本通常起源于公共部门医疗设置和私营生物技术公司减少了访问。
关于医院生物银行
医院生物银行存在相关的大学和研究机构的支持。他们需要大量的资源通常不资助,除了在初创阶段。
生物银行收费可以开发一个独立的收入来源的患者样本的条款。然而,它在许多国家是非法的人体组织的销售中获利。因此,生物银行可以收取仔细计算成本回收费用。
进入生物样本是由科学和伦理委员会决定与机构成员(如科学家、临床医生、管理员、伦理学家),经常与病人代表。
一个问题可以减少样品提供行业担心,一些患者可能不希望样品用于利润。患者如何反应在很大程度上取决于如何提出问题,是否强调行业研究的社会价值。
生物银行列出了不同的专业在国家和地区生物目录。然而,他们的兴趣提供行业往往是模糊的,所以很难找到有用的生物银行。
为什么小型生物技术公司和大型制药公司是不同的吗
样本访问问题更大更小,比建立制药公司年轻的生物技术公司。制药公司将开发的医院网络供应商的样品。同时,进行临床试验,为他们提供医院、医生和病人。许多大型制药公司有专门的临床样品采购团队和内部生物银行。小生物技术公司则没有这些优势。
从国外获取样本””
这是生物技术公司最容易获得样本商业经纪人。
经纪人可以发现很难获得样本医院和生物银行在西欧,由于伦理担忧人体组织的销售。在东欧和亚洲一些国家提供一个更可靠的来源。
大多数的经纪人是建立在美国更好的接受了,和许多当地医院生物银行将提供他们。
科学地讲,使用代理的主要缺点是样本来源可能缺乏(经纪人往往不会透露其消息来源),所以可能会有不确定性样品质量和可靠性研究。
更好的解决方案
因此,如何提供行业,特别是小型生物技术公司,优质,可靠的样品他们需要什么?让我们看看两个领域:
- 鼓励最佳实践
最佳实践生物技术应该得到他们的样品直接从医院生物银行,这意味着它们可以最相信样本和数据收集专业。鼓励这一点,它必须成为生物技术和医院生物银行更容易连接。
资金的动机无疑是最可行的选择获得医院生物银行与行业工作。生物银行需要资金和经常操作“微薄”预算。是经济可持续发展的一种方法是生物银行收取行业成本回收费用,也从其他样品处理收费服务,如切削部分和提取DNA。法国生物银行了解这一点,使用术语“稳定物价”添加/屈服值的过程从他们的样本。
另一种方法是使外部生物资料库的赠款资金条件对服务行业。这可能是辅助通过强制要求资助生物银行使他们的样品访问公共政策,通过对样本分布要求的年度报告,甚至在样本行业代表访问委员会。
的一个例子支持以下提供的需要声明来自英国医学研究理事会:”开发新的药物治疗,诊断和筛查,,他们可以充分广泛用于造福人类健康,至关重要的是依赖于商业的参与。因此访问商业部门的样品收集人类的材料应该促进MRC-funded研究过程中,这是符合我们的使命”。
- 令人沮丧的使用样本缺乏出处
新规定可能产生重大影响的生物技术公司如何临床样本来源;例如,新的欧洲监管管理生产在体外诊断(试管)设备,生效26th2022年5月。证明合格,试管制造商必须表明,biospecimens用于验证他们的设备发生了接受pre-analytic处理。这将需要采购的样品生物银行认证符合特定的质量管理标准。因此,诊断企业将需要获得样本,提供完整的出处信息来源。
这需要出处信息将施压商业经纪公司改变他们的商业行为和揭示他们的样本的来源。他们可能试图缓解这一问题通过使用绑定合约与提供者和请求者的样本,以防止他们独立的代理进行交互。
有技术解决方案,以确保信息来源的可靠性。例如,区块链。这个数字技术允许跟踪biospecimens转移的病人捐赠者研究员在一个安全的,透明的和道德的方式,所有交易记录在一个清廉的共享数字分类帐。
患者想要什么?
现在比以往任何时候都更的大流行,公众了解生物技术和制药公司的重要性。
所以,问题是,我们想让生物技术公司获得最优质的患者样本,为了加快新疗法的发展,诊断和疫苗?我们希望这种访问被屏蔽吗?病人(过去、现在和未来),我们需要深思熟虑的决定,并鼓励病人倡导组织代表我们行事。
