13 COVID-19疫苗在人体临床试验——他们是什么?
世界是现在几个月到COVID-19 SARS-CoV-2造成的全球大流行病毒。封锁限制在某些地区开始慢慢提升,追求安全有效的疫苗病毒仍在继续,越来越多的研究小组加入了努力。
“在2020年,COVID-19大流行造成了前所未有的全球危机,导致毁灭性的死亡人数和威胁我们的经济秩序和社会结构。只要病毒循环的某个地方,它仍然是一个威胁无处不在,没有一个国家可以结束大流行性流感本身。”– Dr Richard Hatchett, CEO of CEPI, in a新闻稿。
世界卫生组织承认,截至6月22日超过140的疫苗在不同的发展阶段。有些正在快速的由监管当局,而其他人仍在临床前试验的早期阶段。
13 > 140的疫苗,现在在人体临床试验。如果您熟悉药物研发过程,你就会知道,这意味着他们是持久的各个阶段的严格的测试去探索他们的安全,疗效和正确的剂量人类。
只有在完成这样的阶段可以疫苗被认为是适合批准当局等食品和药物管理局(FDA)或者是欧洲药品局(EMA)。
所以,谁是13,他们在测试过程中究竟是什么?
1。ChAdOx1 nCov-19
ChAdOx1 nCoV-19,重组腺病毒疫苗开发的牛津大学4月,进入人体临床试验在英国。I / II期临床试验注册> 1000名健康志愿者和旨在测试安全性和免疫反应引发的候选人。疫苗试验是稳步迈向第三期临床试验,在一个更大的人口登记,由10000名参与者在英国,和30000名参与者参加美国由于协作与制药公司阿斯利康。6月初,巴西卫生监管机构临床试验的批准将巴西ChAdOx1 nCov-19,据估计,2000名志愿者将进入这个国家。
2。信使rna - 1273
信使rna - 1273是一个信使rna对SARS-CoV-2疫苗开发,编码病毒的一种稳定的峰值(S)的蛋白质。开发的现代化公司,候选疫苗是目前一期和二期试验(NCT04283461和NCT04405076)。这是最近宣布协议III期研究已经确定将招收大约30000名参与者在美国,预计将进行合作国家过敏症和传染病研究所。
“我们期待着开始第三阶段研究的信使rna - 1273年7月份的30000名参与者。现代化致力于推进信使rna - 1273的临床发展尽可能快速安全的展示我们的疫苗的能力显著降低COVID-19疾病的风险。”——塔尔zak,医学博士现代化博士,首席医疗官 新闻稿 。
3所示。腺病毒类型5向量(Ad5-nCoV)
Ad5-nCoV,由CanSino生物制品有限公司。和北京生物技术研究所是建立在CanSino adenovirus-based病毒疫苗技术平台,已用于传染病如埃博拉病毒在过去。Ad5-nCoV进入人体临床试验3月基于积极的动物模型的初步安全数据。目前一期和二期研究(ChiCTR2000030906和ChiCTR2000031781)。
4所示。CoronaVac
CoronaVac,灭活SARS-CoV-2疫苗开发的中国公司 科兴生物制品 ,是朝着III期临床试验在中国和巴西 公司最近宣布 。这是由于积极从I / II期临床试验的初步结果743名参与者,没有严重的不良反应是观察和免疫反应产生( NCT04383574 )。
“我们的I / II期研究显示CoronaVac是安全的,能引起免疫反应。结束我们的I / II期临床研究与这些令人鼓舞的结果是另一个重要的里程碑,我们取得了对抗COVID-19。”——Weidong阴先生,董事长,总裁兼首席执行官,科兴生物制品公司 新闻稿 。
5。NVX-CoV2373
NVX - CoV2373是一个候选疫苗工程从非典的基因序列 - 浸 - 2、后期开发的生物技术公司 诺瓦瓦克斯公司 。
已经创建了疫苗使用诺瓦瓦克斯公司的专有矩阵mTM佐剂,的主题188金宝搏备用技术网络的最近的面试格雷戈里·格伦博士 最近 。
NVX-CoV2373进入了I / II期试验(5月 NCT04368988 )和初步结果预计在7月份发布。
6。BNT162疫苗项目
今年5月, 辉瑞 和 BioNTech 宣布 第一个参与者在临床试验前COVID-19 BTN162疫苗项目( BNT162-01 )。试验探索四mRNA候选疫苗的安全性和有效性。每个候选人都代表一个不同的mRNA和目标抗原的结合。
在一起,辉瑞和BioNTech正准备扩大生产疫苗的任何候选人应该成功, 声明 他们的程序应该使数以百万计的疫苗的生产在2020年和2021年上亿。
“令人鼓舞的是,我们已经能够利用十多年的经验在发展中我们mRNA平台发起的全球临床试验在多个地区在这么短的时间内对我们的疫苗项目。我们乐观地认为,推进多个候选疫苗人体试验将使我们能够确定最安全,最有效的疫苗接种对COVID-19选项,“BioNTech首席执行官和共同创始人,Ugur领域,在一个 新闻稿 。
7所示。伊诺- 4800
伊诺- 4800是一个 dna疫苗 生物技术公司开发的候选人 Inovio药品。 该公司 状态 DNA药物的一个好处是他们可以创建,生产的速度,和产品的稳定性对于冻结,储存和运输的要求。6月初,Inovio 宣布 一个伙伴关系开始I / II期临床试验( NCT04336410 在韩国)的候选人
8。LNP-nCoVsaRNA
伦敦帝国理工学院 科学家们 开始了第一阶段的临床试验 self-amplifying RNA的疫苗 LNP-nCoVsaRNA 6月23日。注入肌肉时,疫苗导致人体自身的细胞制造的副本SARS-CoV-2 S蛋白,这些引发人体产生抗体。
在第一阶段的试验中,15名健康志愿者将收到候选人,开始在低剂量和高剂量后续升级志愿者测试安全性和推导出最佳剂量。300名健康参与者预计参与试验和接收两个剂量的疫苗,与更大的临床试验计划在今年晚些时候应该保证他们的数据。
9。Gam-COVID-Vac Lyo
Gameleya研究所俄罗斯联邦卫生部,在第一阶段临床试验的候选人Gam-COVID-Vac Lyo ( NCT04437875 )。两个腺病毒疫苗结合Ad5 Ad26,都与冠状病毒基因工程。打开两个阶段非随机性阶段我研究健康志愿者招募测试安全,耐受性和免疫原性的候选人为肌内管理的解决方案。
10。CureVac mRNA的平台
CureVac 宣布 它的信使rna候选疫苗在六月早些时候进入第一阶段的临床试验。试验的目的是确定最优用量以及评价疫苗的安全性和免疫反应在人类中,招募168名健康的参与者。mRNA SARS-CoV-2长篇年代候选疫苗编码蛋白质,并制定与脂质纳米粒。
“在过去几个月里我们团队付出很多努力去几个候选疫苗的临床验证,选择一个最优结构。我们相信,我们早期的优化工作将提供一个安全有效的低剂量疫苗。同时,我们已经生产了大量的GMP条件下试验药物。”——Franz-Werner哈斯博士,CureVac的CEO,在一个 新闻稿 。
11。灭活SARS-CoV-2疫苗
科学家们 医学生物学研究所 在 中国医学科学院 已经开始第二阶段试验的灭活SARS-CoV-2疫苗( NCT04412538 )。审判将安全性和有效性进行评估,采用随机、双盲和安慰剂对照的方法在942年健康的参与者。
12和13所示。灭活的新型冠状病毒肺炎疫苗
中国生物技术集团有限公司(CNGB), 国药控股的 疫苗和生物科学单位,最近 宣布 它将进行三期临床试验的灭活新型冠状病毒肺炎疫苗的候选人在阿拉伯联合酋长国。此前报告的积极数据I / II期临床试验招募了1120名志愿者( ChiCTR2000031809 )。
CNGB集团也在研究第二个灭活疫苗候选人已经被北京生物制品研究所联合开发有限公司,和中国疾病控制和预防中心在I / II期临床试验(ChiCTR2000032459)。
你可以找到一个详尽的清单对COVID-19当前候选疫苗的发展在这里。
