加快临床前生物制剂开发

赛默飞世尔科学公司最近介绍快速前往诊所^TM早期生物药物开发的解决方案。该解决方案旨在加速临床前开发，使生物制药公司能够在转染后短短13个月内达到I期/首次人体试验并提交研究性新药(IND)审查。

为了了解更多关于Quick To Clinic以及它如何使生物制药公司评估和平衡风险，我们采访了保罗Jorjorian他是赛默飞世尔生物制剂、制药服务副总裁兼总经理。

Ash Board (AB):生物制药公司在开发一种新生物制剂时面临的主要障碍是什么?

保罗·乔乔里安(PJ):生物制药公司在试图将生物制剂推向临床时面临着几个挑战。这些因素包括时间、资源和成本。公司需要尽快提交IND申请并完成I期/首次人体试验。获得应对复杂多变的监管环境所需的适当资源和专业知识，有助于降低开发成本并加快进程。赛默飞世尔的快速到临床解决方案可帮助生物研发人员在转染后短短13个月内达到这些重要的里程碑，同时避免了可能破坏其目标的重大风险，同时为未来的规模化成功奠定了坚实的基础。

AB:你能解释一下Quick to Clinic解决方案平台包括什么吗?它为生物制药公司提供了什么?

PJ:Quick to Clinic是专为处于早期开发阶段的新兴公司设计的，这些公司正在开发哺乳动物重组蛋白，以达到I/FIH阶段试验，并帮助尽快申请IND。该解决方案强调速度和灵活性，并在不到13个月的时间内将分子从发现到IND。Quick to Clinic利用赛默飞世尔深厚的科学和技术专业知识、广泛的能力和最先进的技术，提供加速和灵活的解决方案，使生物制药公司的分子快速进入IND。

具体来说，Quick to临床生物制剂采用高通量自动化技术，并通过使用平台细胞培养和纯化过程和分析方法，仔细构建和并行化原料药和药品活性来实现。该解决方案简化了原料药和药品的移交活动和普通瓶格式的预审。Quick to Clinic包括高产量表达系统和强大的流程平台，为客户的长期商业化成功做好准备。

AB: Quick to Clinic如何利用赛默飞世尔的专家和设施?

PJ:资源和专业知识在更快地将药物推向市场方面发挥着重要作用。赛默飞世尔的全球原料药和药品生产设施网络以及科学专家，加上我们可靠的业绩记录和30多年的开发和制造经验，使我们成为致力于药物开发成功的值得信赖的合作伙伴。我们的经验涉及240种重组蛋白和单克隆抗体产品。

AB:快速到临床的解决方案“可能帮助生物制药公司在短短13个月内达到第一阶段试验”。这与该过程的当前时间表相比如何?

PJ:Quick to Clinic能够节省时间，这归功于投资于最先进的工具、技术和能力的能力，以及早期开发项目的良好记录，这些项目可以更快地提交文件，更快地为患者提供服务。该解决方案为生物制药公司提供了他们所需的供应保证和基础平台，使他们能够将治疗方法贯穿到临床，同时降低风险，加快时间表，并应对复杂多变的监管环境。

AB: Quick to Clinic如何帮助生物制药公司评估和平衡风险?

PJ:Quick to Clinic使用一个精心构建的程序来管理风险，该程序由一家拥有广泛技术组合和深厚科学专业知识的公司提供的供应安全支持。这就保证了生物制药公司不必为了速度而牺牲质量。这是通过避免高风险活动实现的，例如使用稳定池材料进行毒化批次或使用模块化病毒清除研究。Quick to Clinic还依赖于模板化的、预先准备好的文档，如开发报告和技术转让协议。

Paul Jorjorian接受了技术网络编辑主任Ash Board博士的采访188金宝搏备用