三星生物制剂成立于2011年,自那时以来,该公司已牢牢地将自身定位在生物制药制造业作为一个领导者,生产高质量的产品,造福患者。该公司一直在众多的接受者奖,包括2018年亚太生物工艺卓越奖基于竞争力的速度、成本和质量。
我们最近向爱丽丝美国查克博士制造科学与技术团队领导三星生物制剂更多地了解公司的价值观和日常操作。爱丽丝讨论了生物制造的关键阶段,突出合规的重要性并解释如何完成他们的最新设备,“Songdo核电站3号”增强了他们目前的制造能力和整体操作。
劳拉·梅森(LM):你能告诉我们更多关于三星生物制剂,贵公司使命和键值吗?
爱丽丝·查克(AC):三星生物制剂是一个合同开发和制造组织(CDMO)总部设在Songdo,韩国。过去7年,我们建立了自己作为世界上最大的CDMO的总生产能力达到362000升两个填充和终点线。这让我们增长最快的公司而言,生物产业和创新能力。
我们相信CDMOs可以更高效的运作和成本效益比内部生物制药生产组织。通过利用三星在工厂建设和运营方面的专长,三星生物制剂保存植物第二近40%的资本支出。从一开始我们没有任何经验在生物制药行业,三星生物制剂聘请全球专家从一开始。因此,三星现在生物制剂生产高质量的生物制剂药物而大幅降低成本。我们相信这成本竞争力最终有利于病人取决于产品的质量和功效。
LM:生物制造过程是由几个关键阶段,你能详细说明这些阶段吗?在扩大过程应该考虑什么?
交流:开始临床试验,小规模的实验过程中用于生产药物研究目的应该适应和发展生产的产品供人类使用。这意味着过程应该定义如何可靠地实现所需的产品质量形象,即产品纯度、安全性和有效性。应该理解过程的可变性决定过程鲁棒性:过程性能应该从多个独立运行使用多个代表很多关键原材料。限制应确定细胞年龄、解决方案持有时间和产品池持有。必须开发过程与比例无关的参数定义,为了可伸缩在当前良好生产规范(cGMP)生产设施——三星生物制剂,1 kL, 5 kL 15 kL规模馈料式生产是可能的。
作为一个产品进入临床阶段,过程开发可能继续;细化目标产品质量档案,提高过程产量,减少过程的可变性,并提高可制造性。之前的过程应该“锁定”过程描述,准备过程验证。在实验室规模过程进行描述,包括所有工艺参数的评估,并演示哪些参数有助于产品纯度、安全、制程良率和有效性,哪些参数的影响。这允许您定义可接受的范围,在这一个过程必须操作。这个过程知识是工艺验证的基本要求。工艺验证是在商业规模在一系列的过程性能资格(PPQ)批次,强调接受过程的控制范围。
PPQ并成功的卫生行政部门检查后,工艺验证,产品描述,和临床疗效评估,商业产品生命周期的阶段就开始了。在这个阶段,这个过程是密切监测,以确保过程和产品纯度、效力和安全性都是维护状态的控制。在过程监控、生产效率和详细的机会降低商品成本可能进一步确认。
LM:你的设施是哺乳动物细胞治疗性单克隆抗体生产定制设计,在设计阶段,有任何特定的特性融入到设计中,使您能够获得最大的处理效率和防止交叉污染?
交流:从其他制造商三星生物制剂建立差异化的位置成功构建和验证其先进的多产品的生物制剂设施记录时间。我们使用新的和创新的技术使三星能够提高产品质量,同时减少的成本生产高质量的药品。
所有施工活动同时被处决。并行处理是困难的,因为调度非常棘手。然而,我们的内部工程师共同在多种行业的丰富经验,包括半导体和石化,因此能够成功完成它。
除了并发处理,三星生物制剂应用3 d建模方法。主要是安装时使用的植物/清洁工具和制造工艺设备,以防止任何重复的工作,会影响总体施工时间和预算。
我们最新的工厂3号是最大的单一植物和最先进的设施,因为它是目前世界上最新的一个。这是2017年11月完成,预计将在今年第四季度进行验证。三星生物制剂增加了n - 1灌注已首次应用于大型设施。它将减少年度关闭以及产品的周期变化和运行设备通过消除低效操作。
LM:你能触及法规遵从性的重要性吗?
交流:三星生物制剂已收到11个批准来自全球监管机构如美国食品和药物管理局(FDA),欧洲药品局(EMA),和药品和医疗器械机构(PMDA)。三星生物制剂已记录的最短时间获得批准。工厂第一获得FDA批准工厂在25个月后开始操作。公司打破了自己的世界纪录第二工厂,实现了第一次批准在19个月- 6个月的速度比植物第一,尽管它是五倍。
法规遵从性的最重要的因素是合同制造组织(CMO)像我们一样。如果CMO未能符合监管机构的指导方针,客户和患者可以负面影响。
内部质量体系应严格管理和监控来满足客户机和监管机构的要求。三星生物制剂的质量体系确保所有设备和系统维护在cGMP生产和我们的专用版本的质量和合规管理部门提供适当的监督和/或拒绝的原材料,中间体,产品,包装,和标签材料。三星生物制剂已获得生产合同16产品等11个制药公司百时美施贵宝(BMS)和罗氏。
LM:三星生物制剂的最新设备,Songdo工厂3号是机械地完成2017年11月,添加第三个工厂如何增强你当前的操作吗?
交流:工厂3号,一个世界上最大的生物制药生产设施,2017年底竣工。一旦它成为cGMP准备在今年第四季度,三星生物制剂将总生产能力362000升,将成为世界上最大的生物制药CDMO。完成第三个生物制造工厂,我们能够可靠地供应大量的生物制剂对全球生物制药市场持续增长。
除了它的大容量,核电站3号设计竞争力,有能力成为一个multiproduct设施先进的灵活操作。三星生物制剂也集成技术将生物制药制造业应对新出现的问题包括高细胞密度文化或效价的过程。
爱丽丝查克,劳拉·伊丽莎白·梅森博士说,科学技术网络作家。188金宝搏备用
