色谱数据系统

色谱数据系统(CDS)迅速发展在过去的30年。这些日益复杂的系统管理工具和色谱数据,经常一起坐在实验室信息管理系统(LIMS)的一个组织的信息工具。在这个博客中,我们坐下来商科学荷兰的高级主管,分析,贾斯汀,讨论他的公司如何使用cd使分析更容易处理。

Ruairi Mackenzie (RM):你能告诉我们关于商科学吗?

贾斯汀荷兰(JH):商是一个制药服务公司,致力于加速新药的开发世界各地的病人。商提供CRO(合同研究组织)和CDMO(合同开发和制造组织)服务,包括配方开发、临床药理学试验和临床和商业生产服务,制药和生物技术行业。

RM:为什么在阴极射线示波器和CDMO空间数据完整性的重要?

JH:我们是一个符合cGMP的业务参与新药产品的制造和临床评估。因此我们严格控制数据完整性和我们生产流程以保证数据准确和完全可追踪的审计跟踪。我们使用记录的任何电子系统,分析和报告数据必须验证,以确定我们报告真实结果保护临床试验的安全性和健康志愿者或病人。

RM:采用cd之前你遇到的挑战是什么?

JH:主要采用cd之前,我们使用一个基于纸张的系统,它不仅是官僚,但审计跟踪非常复杂。

RM:当你正在与不同的公司-商有300客户有安全挑战保持数据不同的和离散?

JH:客户审计,(我们每周平均1)我们使用的色谱数据系统一直是一个颇受关注的领域,他们想了解数据生成的记录、分析、检查和存储。但是我认为只要你说你正在使用一个系统,每个人都承认,担忧他们的担忧。

RM:有什么特别的cd,商使用的特点,突出?

JH:从合规的角度来看,一个关键的审计和监管机构往往会感兴趣的是谁可以做什么,特别关注确保分析师不能删除数据或审计跟踪。我认为这是可能的详细级别,审计师总是想知道。有一个cd使回答这些问题变得容易。

此外分析师的功能,如能够覆盖色谱(派),简单,很容易使用。色谱图可以很容易地对齐由于轻微的保留时间的差异,那么您可以使用系统,并试着找出什么是安慰剂的山峰和什么不是安慰剂的山峰。它使数据分析很容易。

RM:在你的领域现在是标准的公司有一个cd吗?成功采用cd已经多年来如何?

JH:是的。我不能代表所有人。正如我在我的报告中提到,我知道四年前,有很多公司被审计单位和观察没有欧盟GMP的cd。监管的期望,如果你没有一个会很难证明你的数据的完整性。也就是说,实现一个是一个大项目,需要运行在任何系统你当前使用的同时,和监管机构意识到,但福利方面的质量保证和效率是很值得这样努力的。

RM:你对实验室说,可能是有点背后的你在哪里,看着采用一个系统吗?你认为最大的优势是什么?

JH:毫无疑问,实现一个健壮的cd确保符合监管的期望,但更重要的是,你可以提高你的工作流程,提高效率,减少浪费时间。例如,一些cd允许分析师输入多少样品测试和将自动填充一切。你把你的瓶在正确的地方,它会为你做完整的分析,并将计算在后端,和给你一个报告,可审计的线索。除了在合规,它将加速整个过程,减少人们花费的时间检查数据。

贾斯汀荷兰Ruairi J Mackenzie说,科学技术网络作家188金宝搏备用