临床试验外包
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使用合同研究组织的实践进行临床试验的受欢迎程度正在持续增长。这一趋势反映了制药公司的努力削减成本和提高效率的要求越来越高的监管环境。通过从外部资源寻求帮助制药公司能够努力创建一个快速、准确和一致的框架来管理在审判中所有类型的数据生成和确保信息的简化流试验。
讨论这个快速发展的市场的主要趋势和未来我们采访Yashesh Mehta总监交付Sciformix Pvt Ltd .)的合伙人。
影响因素是目前临床试验外包最?
制药公司利用全球资源通过临床试验活动外包给服务提供商,提供全面服务的横和利基临床试验服务提供商和技术。这一趋势预计在下半年继续从2015年到2020年的十年,不过预计量增加。最近的一份报告强调了全球临床试验服务市场预计将在2020年超过640亿美元,高于目前的384亿美元,也就是说。,2015年和2020年之间的复合年增长率为9%。同时,到2020年的平均总临床试验外包将达到约72%的市场。(3)近88%的全球制药公司预计将一大块的临床试验横在新兴市场地区开展业务。
全球制药公司已经成功的与新兴市场策略?
在过去的十年中全球制药公司已经成功地建立了不同的采购模式和服务线在新兴市场通过当地分支机构或服务提供者。虽然最初的临床试验外包给这些地区利用大量的患者人群,如今新兴市场提供了一个广泛的先进技术可以支持整个临床试验过程的服务。数据录入服务外包很快扩展到数据管理、编程、科学写作,和随后的生物统计学,药物警戒和监管业务。
印度,因其优点是第一个目的地外包的首选,其次是单位设置在中国,考虑到商业市场的相关性。其它新兴国家像巴西、俄罗斯和菲律宾正在利用他们专注于服务,像生物等效性研究,药物警戒,医疗呼叫中心,等。临床试验放置在东欧、拉丁美洲和中国继续增加。
为什么是基于风险监控的关键趋势setter将临床试验外包的未来?
在过去的十年里,临床试验的复杂性和成本急剧增加。行业试图摆脱传统的现场监测方法和100%源数据验证(关闭阀),基于风险的方法,以帮助确保安全主题并生成质量数据以更有效的方式。2013年,美国食品和药物管理局正式基于风险的监控组织遏制指南定义如何适当的监控识别风险。引入疟疾行动指南和赞助商的需要创新和制度化成本效益监测技术吸引了赞助商和服务提供者采取遏制和还需要考虑的技术解决方案,确定风险的趋势。因此,全球临床试验行业正在评估疟疾行动来取代资源重,反应和昂贵的现场监测。
不同的地域实施遏制不同吗?
绝对的。在新兴市场调查员网站有不同的挑战与发达地区。他们迎合明显更大的患者群体,往往不作为临床试验的组织良好的行为。此外,关键意见领袖(相关政府)跨几个这样的繁忙的工作网站。Non-study病人管理需要多数时间相比临床研究上所花费的时间。这些网站是高度依赖更有组织性的企业网站监控团队通过监督访问提供持续的培训。
与遏制的引入,这些网站需要转变的关注焦点是首次对(功能处理量)而不是依赖于质量检查作为监测的一部分,监督执行。因此要成功实现对遏制在繁忙的新兴市场调查员网站行业需要创新装备网站功能处理量在研究行为。现场管理组织和一般临床试验网站需要从person-dependent模型驱动的流程和指标。这个模型应该包括实时交付相关测量关键结果领域(喀斯特)等资格,同意,疗效端点测量等,关键绩效指标(KPI)与激励驱动网站功能处理量。这反过来将有助于这些站点匹配指标驱动元方法研究行为。
有技术的外包市场中元?
在过去的十年中,全球制药公司利用它固有的技术优势kpo bpo和领域经验和分析专业知识和领域等领域的解决方案提供商数据管理、编程和其他友好的地区。所有这些技能都是必不可少的发展趋势和研究风险遏制实现全球研究的一部分。阴极射线示波器行业也发展和/或获得这样的遏制工具和功能。
供应商的成本效益的新兴市场提供给前端分析以及后端平台支持遏制实现全球公司。临床研究和临床研究进行经验和专业知识是非常重要的在确保有效实施遏制。因此供应商可以部署的组合技术,数据分析和临床研究能力符合成本效益的方式将发挥重要作用。是给定的,所有服务提供商需要适应他们的流程以遏制定制他们的服务。
技术如何影响研究进行缩减行为的时间吗?
在早期纸质CRFs用于捕捉病人的数据时,一个网站协调员将从网站监控等待澄清对某些数据转录到纸上CRF避免错误的条目,易读性问题。通过引入EDC平台的这种依赖性几乎消失但责任加快准确的数据报告转移到网站,独立监控的贡献。监控的角色逼近验证和对纠正措施建议。在像印度这样的新兴市场地区,网站通常能够招募病人比在西方以高得多的利率。因此,EDC实时捕捉和更新的压力在这些地区不同地域的出现。同样适用于其他技术解决方案,如ctm和广度。
引用:
1。辛西娅·俄里和埃里克•Gemmen最大化价值和质量在第4阶段的试验。(互联网)http://www.quintiles.com/ ~ /媒体/图书馆/演示/ maximizing-value-and-quality-in-phase-iv-trials.pdf(21/09/2015访问)
2。2013年Avoca报告:赞助商和供应商管理的临床开发风险观念
3所示。PharmaVOICE, 2015年。临床解决方案:临床服务市场将增长(互联网)http://www.pharmavoice.com/article/clinical-services-0615/(01/09/2015访问)
讨论这个快速发展的市场的主要趋势和未来我们采访Yashesh Mehta总监交付Sciformix Pvt Ltd .)的合伙人。
影响因素是目前临床试验外包最?
全球制药公司需要不断地创新,以找到更好的、有成本效益的和管理的解决方案来控制研究成本,在市场上保持竞争力。虽然由多个宏观和微观的影响趋势,几个关键影响力的临床试验外包市场值得注意。首先,是商业相关性的亚洲和拉丁美洲等新兴市场。这些地区不仅提供新的市场和收入机会,但他们也负担获得大量临床试验运行。2到4期临床试验的数量被放置在新兴市场国家正在迅速增长。
此外,这些国家的监管环境是不断发展的,导致一个非常复杂的生态系统。这些因素,以及速度和成本上的优势,增加了临床试验放置在这些国家。其次,临床研究花在post-approval研究2010年到2015年之间增加了~ 29%(1),因为这些研究已经变得更加药物有效性的关键数据和增加在数量和复杂性。
最后,有很多全球监管变化,也许其中最重要的一个被批准的风险基础监测指南于2013年由美国食品及药物管理局。这种发展是一个趋势setter的未来外包市场。资源优化的核心元受到过程变化,基于技术的解决方案。制药行业预计将在近50%的即将到来的研究使用遏制。(2)
是2015 - 2020之间的全球临床试验外包趋势将上半年不同看到的十年?
此外,这些国家的监管环境是不断发展的,导致一个非常复杂的生态系统。这些因素,以及速度和成本上的优势,增加了临床试验放置在这些国家。其次,临床研究花在post-approval研究2010年到2015年之间增加了~ 29%(1),因为这些研究已经变得更加药物有效性的关键数据和增加在数量和复杂性。
最后,有很多全球监管变化,也许其中最重要的一个被批准的风险基础监测指南于2013年由美国食品及药物管理局。这种发展是一个趋势setter的未来外包市场。资源优化的核心元受到过程变化,基于技术的解决方案。制药行业预计将在近50%的即将到来的研究使用遏制。(2)
是2015 - 2020之间的全球临床试验外包趋势将上半年不同看到的十年?
制药公司利用全球资源通过临床试验活动外包给服务提供商,提供全面服务的横和利基临床试验服务提供商和技术。这一趋势预计在下半年继续从2015年到2020年的十年,不过预计量增加。最近的一份报告强调了全球临床试验服务市场预计将在2020年超过640亿美元,高于目前的384亿美元,也就是说。,2015年和2020年之间的复合年增长率为9%。同时,到2020年的平均总临床试验外包将达到约72%的市场。(3)近88%的全球制药公司预计将一大块的临床试验横在新兴市场地区开展业务。
全球制药公司已经成功的与新兴市场策略?
在过去的十年中全球制药公司已经成功地建立了不同的采购模式和服务线在新兴市场通过当地分支机构或服务提供者。虽然最初的临床试验外包给这些地区利用大量的患者人群,如今新兴市场提供了一个广泛的先进技术可以支持整个临床试验过程的服务。数据录入服务外包很快扩展到数据管理、编程、科学写作,和随后的生物统计学,药物警戒和监管业务。
印度,因其优点是第一个目的地外包的首选,其次是单位设置在中国,考虑到商业市场的相关性。其它新兴国家像巴西、俄罗斯和菲律宾正在利用他们专注于服务,像生物等效性研究,药物警戒,医疗呼叫中心,等。临床试验放置在东欧、拉丁美洲和中国继续增加。
为什么是基于风险监控的关键趋势setter将临床试验外包的未来?
在过去的十年里,临床试验的复杂性和成本急剧增加。行业试图摆脱传统的现场监测方法和100%源数据验证(关闭阀),基于风险的方法,以帮助确保安全主题并生成质量数据以更有效的方式。2013年,美国食品和药物管理局正式基于风险的监控组织遏制指南定义如何适当的监控识别风险。引入疟疾行动指南和赞助商的需要创新和制度化成本效益监测技术吸引了赞助商和服务提供者采取遏制和还需要考虑的技术解决方案,确定风险的趋势。因此,全球临床试验行业正在评估疟疾行动来取代资源重,反应和昂贵的现场监测。
不同的地域实施遏制不同吗?
绝对的。在新兴市场调查员网站有不同的挑战与发达地区。他们迎合明显更大的患者群体,往往不作为临床试验的组织良好的行为。此外,关键意见领袖(相关政府)跨几个这样的繁忙的工作网站。Non-study病人管理需要多数时间相比临床研究上所花费的时间。这些网站是高度依赖更有组织性的企业网站监控团队通过监督访问提供持续的培训。
与遏制的引入,这些网站需要转变的关注焦点是首次对(功能处理量)而不是依赖于质量检查作为监测的一部分,监督执行。因此要成功实现对遏制在繁忙的新兴市场调查员网站行业需要创新装备网站功能处理量在研究行为。现场管理组织和一般临床试验网站需要从person-dependent模型驱动的流程和指标。这个模型应该包括实时交付相关测量关键结果领域(喀斯特)等资格,同意,疗效端点测量等,关键绩效指标(KPI)与激励驱动网站功能处理量。这反过来将有助于这些站点匹配指标驱动元方法研究行为。
有技术的外包市场中元?
在过去的十年中,全球制药公司利用它固有的技术优势kpo bpo和领域经验和分析专业知识和领域等领域的解决方案提供商数据管理、编程和其他友好的地区。所有这些技能都是必不可少的发展趋势和研究风险遏制实现全球研究的一部分。阴极射线示波器行业也发展和/或获得这样的遏制工具和功能。
供应商的成本效益的新兴市场提供给前端分析以及后端平台支持遏制实现全球公司。临床研究和临床研究进行经验和专业知识是非常重要的在确保有效实施遏制。因此供应商可以部署的组合技术,数据分析和临床研究能力符合成本效益的方式将发挥重要作用。是给定的,所有服务提供商需要适应他们的流程以遏制定制他们的服务。
技术如何影响研究进行缩减行为的时间吗?
在早期纸质CRFs用于捕捉病人的数据时,一个网站协调员将从网站监控等待澄清对某些数据转录到纸上CRF避免错误的条目,易读性问题。通过引入EDC平台的这种依赖性几乎消失但责任加快准确的数据报告转移到网站,独立监控的贡献。监控的角色逼近验证和对纠正措施建议。在像印度这样的新兴市场地区,网站通常能够招募病人比在西方以高得多的利率。因此,EDC实时捕捉和更新的压力在这些地区不同地域的出现。同样适用于其他技术解决方案,如ctm和广度。
引用:
1。辛西娅·俄里和埃里克•Gemmen最大化价值和质量在第4阶段的试验。(互联网)http://www.quintiles.com/ ~ /媒体/图书馆/演示/ maximizing-value-and-quality-in-phase-iv-trials.pdf(21/09/2015访问)
2。2013年Avoca报告:赞助商和供应商管理的临床开发风险观念
3所示。PharmaVOICE, 2015年。临床解决方案:临床服务市场将增长(互联网)http://www.pharmavoice.com/article/clinical-services-0615/(01/09/2015访问)
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