合作的目的是改变细胞疗法的制造业

由于细胞疗法产品的复杂性和特定的可变性,制造业的产品质量和一致性是重大挑战。过程控制和分析是至关重要的在确保一致的药物产品。

通过开发和集成现有和新的分析技术到patient-scale细胞疗法制造工作流,安捷伦和Lonza旨在增加获得安全有效的细胞疗法。

了解更多关于这个合作,细胞疗法制造业面临的挑战和如何克服这些,188金宝搏备用负责人向阎罗王阿巴西战略营销和业务发展,PLXA -细胞分析在安捷伦科技部门。

灰板(AB):为什么产品质量和一致性等重大挑战在细胞疗法制造业?

阎罗王阿巴西(你):细胞疗法是一种新型的个性化医疗,越来越复杂的疾病的范围和条件,可以接受细胞扩张和不同的过程发展。细胞疗法不仅是用来治疗癌症的遗传疾病,自身免疫,传染性疾病,甚至考虑慢性疾病,如某些心脏疾病。

有各种各样的挑战,维护产品在自体的细胞疗法的制造质量和一致性。在自体的细胞疗法,每一批特定的个人,这意味着我们只有一个机会成功制造安全、一致的和高质量的细胞疗法的产品。细胞取自个人不仅会遗传和表型差异但会影响个人的独特的病史。至关重要的是要理解细胞的功能状态在制造业,这可以通过将细胞分析集成到生物反应器提供细胞实时状态信息。细胞的个性和起始物料的变化加上潜在的细胞质量的变化在制造使识别的关键质量属性(CQA)极为重要。

拥有合适的工具和设备和验证CQA那些通知等免疫细胞持久性和力量在制造过程中,关键是科学家能制造出安全、有效的细胞疗法的产品。

阿瑟:你能谈谈我们的重要性的生产过程控制和分析细胞疗法产品吗?

丫:该领域的座右铭是“过程是产品”,所以它是非常重要的过程。有效的个性化的治疗方法,你必须个性化生产过程本身。

进程内的监控实际细胞疗法很少发生在细胞的制造业目前但规模将增长在未来。成功的进程内监测细胞生产有助于控制细胞质量随着时间的推移,更好地了解细胞如何行为一旦被制造出来并单独管理。

生物反应器工程流程需求分析在整个工作流因此科学家可以为CQAs实时监控,并最终产生一个高质量的产品将会行动的方式。

阿瑟:如何理解CQAs使制造过程实时指导?

丫:重要的是要有扎实的理解细胞的属性。有很多不同的方面细胞本身。这些方面是衡量关键质量属性。是否一个细胞来源于自体骨髓捐赠者或干细胞,关键质量属性确定细胞将提供治疗效果在一个安全的方式。

整个制造过程实时分析CQAs确定细胞是否准备好使用和满足一定的预先确定的标准。当前流程使用生物反应器生产数量和时间来确定当细胞制造过程应该完成。在进程内的分析将有助于科学家更好地控制生产过程产生最佳的细胞疗法产品定制个人的基础上。

阿瑟:你能解释一下如何安捷伦的分析技术和技术融入Lonza茧平台有利于制造商的细胞疗法?

丫:细胞疗法制造业仍处于相对初级阶段。我们与Lonza合作,世界上最大的CDMO,将业界领先的生物分子制造细胞疗法的经验通过茧®生物反应器制造我们的业务。反过来,我们将支持Lonza广泛的分析测量工具,用于电池生产过程的每一步。

以前科学家们倾向于利用分子或非功能性措施在细胞生产由于其可靠性和可控性。然而,我们现在学习的持久性和力量只能衡量功能分析提供相关测量细胞的行为一旦管理到个人。安捷伦科技公司有权利提供一致的功能和实时测量分析技术在各种应用程序中,如调查评估生物能学和新陈代谢持久性或实时杀死试验测量能力。

问题是,”功能是可重复的和可靠的测量吗?“我们认为,使用更高级的工具流血细胞计数器和最先进的质谱仪,我们可以提供以前没有可用的功能措施。

我们的工作与Lonza将安捷伦茧®生物反应器内传感器工作流程,和我们将共同研究哪些关键测量细胞的不同阶段制造过程的关键。理解什么测量在这些工作流了解甚少,和我们的工作Lonza将快车道理解整个科学界对推动安全有效的细胞产品的生产。

阿瑟:你看到什么影响这对自体的细胞疗法的生产吗?

丫:目前大约3 - 10%的失败率电池质量不符合需要的地方使用。进程内的监控将增加的百分比质量好细胞可以在制造过程的结束。

首先,通过增加分析功能,我们将能够标准化和更好地理解关键CQAs生产更可靠和安全的细胞疗法。其次,通过减少失败率,细胞制造工作流将变得更加高效、可扩展的和负担得起的。

阿瑟:集成将交付第一个按比例缩小的制造业“击中”解决方案。你能扩大之前为什么这是不可能的,它将对行业产生什么样的影响?

丫:细胞疗法的制造业是一个新的领域。传统制药公司和生物制药都集中在生产和生物小分子抗体和蛋白。我们没有面对挑战直到现在创建定制细胞疗法的解决方案。

开发一个“适用”解决方案意味着创建测量生物反应器内的工作流程,指导设计决策质量,效力,安全,和纯度的细胞。

安捷伦和Lonza都意识到,没有什么比这个日期。

第一步将是实现离线或行分析-使它更自动化和容易饲料样品到生物反应器。一旦我们有一个更好的理解每一个生产运行所需的重要参数或关键测量,第二步将使他们——或者在线所以他们能够测量生物反应器内的环境。

我们相信,我们的合作的成果将会提供一个解决方案,可以支持细胞疗法产品的生产在一个可伸缩的和有效的方式,进而改变医学的未来。

阎罗王阿巴西博士是灰板,社论主管技术网络。188金宝搏备用