Firecrest e-consent
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ICON最新的电子同意书解决方案是他们新的信息中心的一个组成部分，旨在提高患者群体在开发过程中的参与度。促进这种参与的关键驱动因素之一是改善知情同意程序，同时提供更以患者为中心的方法来呈现临床试验信息。
FA:在参与临床试验之前，患者必须阅读并签署一份冗长的纸质文件，其中包含有关试验的必要信息。该文件包括药物或设备的工作原理、潜在风险以及患者需要看医生的次数等细节。这种基于纸张的流程很容易出现文书错误，比如签错了表格或写错了日期。这种错误是FDA发现的主要原因之一，并可能导致财务影响。
不那么明显，但同样具有挑战性的是，病人对呈现给他们的一些信息感到困惑。例如，医学术语和程序有时在书写时很难理解。这可能导致患者形成部分误解和假设，从而削弱患者与现场工作人员之间的沟通渠道，损害患者对临床试验过程的信任。
电子知情同意(eIC)可以消除典型的文书错误并提高运营效率。如果设计得当，eIC可以提高患者的理解能力，并有可能减少由于患者对试验细节的误解而导致的协议违反，这种误解是在患者不完全理解试验细节时造成的。
记者:改进同意过程有哪些好处?
FA:通过减少文书错误，发起人可以最大限度地减少临床试验效率低下造成的延误。
增强患者的同意也可以支持更高的患者保留率，因为当患者获得他们完全理解的信息时，他们更有可能在同意时向医生询问相关问题，而不是盲目地进入试验并在完成前选择退出。在ICON，我们称之为真正的知情同意。
ICON最近推出了firerest eConsent。你能详细介绍一下这个解决方案吗?
FA: Firecrest eConsent是ICON新信息中心的一个组成部分，该中心以研究数据和发现为基础，旨在提高药物和医疗器械开发过程中的患者参与度。改善知情同意程序是改善整体参与的关键组成部分。
Firecrest eConsent简化了患者同意流程，并为研究人员提供了更高的透明度。它使用视觉上引人注目的多媒体全面地解释了审判。内容是根据ICON目前在卡内基梅隆大学赞助的基于证据的研究开发的。该平台适用于多种类型的设备，从美国的签名平板电脑到智能手机。它自动填充日期，防止调查人员保存没有签名的表单，并包含独特的机制来验证签名。这些特征使研究人员更容易管理患者登记，降低违反规程的风险，重要的是，更好的理解可以增加对患者的信任。
FA:在其最近的电子知情同意指南草案中，FDA澄清了现有政策，以帮助赞助商改进知情同意流程。
一个关键的结论是，FDA允许电子签名，前提是发起人可以验证它们是由患者撰写的。firerest eConsent使用一种新的专有方法来捕获、确认、加密和存储每个患者的签名生物特征。电子签名简化了流程，减少了纸张，并将出错的几率降至最低。
作为同一指导草案的一部分，FDA建议采用更以患者为中心的方法来呈现临床试验信息。这可以通过多种方式实现，例如，为预期的患者受众量身定制同意过程的教育部分，以增加理解和保留。
Firecrest eConsent使用视频和视觉辅助工具来帮助解释试验方案中发现的复杂科学概念和医学术语。患者可以通过门户网站或主办方提供的其他在线渠道访问这些材料，在同意参加试验之前，让他们有更多的时间独立审查并为医生准备问题。虽然“充足时间”的概念在最新的指南草案中没有明确提及，但ICH GCP指南要求它，因此应该成为任何电子同意平台的主要重点。
ICON与卡内基梅隆大学合作开发eConsent平台。你能详细介绍一下吗?
FA: Firecrest eConsent中使用的教育技术是基于icon赞助的卡内基梅隆大学的研究开发的。Baruch Fischhoff教授是行为研究的世界领导者，他和他的团队系统地测试了我们视频的内容，以获得最佳的患者理解和信息保留。例如，我们已经了解到，叙述者的性别和语气等细微之处可以显著影响患者对试验信息的理解。Fischhoff教授的研究将在今年继续进行，并将产生重要的见解，以支持更多以患者为中心的试验。
为了更详细地讨论这个新平台，我们采访了ICON的firerest副总裁Frances Abeton。
JR:目前临床试验中患者同意的方法存在哪些问题?
JR:目前临床试验中患者同意的方法存在哪些问题?
FA:在参与临床试验之前，患者必须阅读并签署一份冗长的纸质文件，其中包含有关试验的必要信息。该文件包括药物或设备的工作原理、潜在风险以及患者需要看医生的次数等细节。这种基于纸张的流程很容易出现文书错误，比如签错了表格或写错了日期。这种错误是FDA发现的主要原因之一，并可能导致财务影响。
不那么明显，但同样具有挑战性的是，病人对呈现给他们的一些信息感到困惑。例如，医学术语和程序有时在书写时很难理解。这可能导致患者形成部分误解和假设，从而削弱患者与现场工作人员之间的沟通渠道，损害患者对临床试验过程的信任。
电子知情同意(eIC)可以消除典型的文书错误并提高运营效率。如果设计得当，eIC可以提高患者的理解能力，并有可能减少由于患者对试验细节的误解而导致的协议违反，这种误解是在患者不完全理解试验细节时造成的。
记者:改进同意过程有哪些好处?
FA:通过减少文书错误，发起人可以最大限度地减少临床试验效率低下造成的延误。
增强患者的同意也可以支持更高的患者保留率，因为当患者获得他们完全理解的信息时，他们更有可能在同意时向医生询问相关问题，而不是盲目地进入试验并在完成前选择退出。在ICON，我们称之为真正的知情同意。
ICON最近推出了firerest eConsent。你能详细介绍一下这个解决方案吗?
FA: Firecrest eConsent是ICON新信息中心的一个组成部分，该中心以研究数据和发现为基础，旨在提高药物和医疗器械开发过程中的患者参与度。改善知情同意程序是改善整体参与的关键组成部分。
Firecrest eConsent简化了患者同意流程，并为研究人员提供了更高的透明度。它使用视觉上引人注目的多媒体全面地解释了审判。内容是根据ICON目前在卡内基梅隆大学赞助的基于证据的研究开发的。该平台适用于多种类型的设备，从美国的签名平板电脑到智能手机。它自动填充日期，防止调查人员保存没有签名的表单，并包含独特的机制来验证签名。这些特征使研究人员更容易管理患者登记，降低违反规程的风险，重要的是，更好的理解可以增加对患者的信任。
许多eConsent平台只适用于特定类型的设备和系统，这需要额外的设置时间。Firecrest eConsent的一个重要方面是它是设备无关的，并且与现有的站点基础设施兼容。这意味着网站可以在批准后的几个小时内启动和运行，确保患者不会因为技术细节而延迟或阻止参与。
问:firerest eConsent是如何解决FDA的建议并改进同意流程的?
问:firerest eConsent是如何解决FDA的建议并改进同意流程的?
FA:在其最近的电子知情同意指南草案中，FDA澄清了现有政策，以帮助赞助商改进知情同意流程。
一个关键的结论是，FDA允许电子签名，前提是发起人可以验证它们是由患者撰写的。firerest eConsent使用一种新的专有方法来捕获、确认、加密和存储每个患者的签名生物特征。电子签名简化了流程，减少了纸张，并将出错的几率降至最低。
作为同一指导草案的一部分，FDA建议采用更以患者为中心的方法来呈现临床试验信息。这可以通过多种方式实现，例如，为预期的患者受众量身定制同意过程的教育部分，以增加理解和保留。
Firecrest eConsent使用视频和视觉辅助工具来帮助解释试验方案中发现的复杂科学概念和医学术语。患者可以通过门户网站或主办方提供的其他在线渠道访问这些材料，在同意参加试验之前，让他们有更多的时间独立审查并为医生准备问题。虽然“充足时间”的概念在最新的指南草案中没有明确提及，但ICH GCP指南要求它，因此应该成为任何电子同意平台的主要重点。
ICON与卡内基梅隆大学合作开发eConsent平台。你能详细介绍一下吗?
FA: Firecrest eConsent中使用的教育技术是基于icon赞助的卡内基梅隆大学的研究开发的。Baruch Fischhoff教授是行为研究的世界领导者，他和他的团队系统地测试了我们视频的内容，以获得最佳的患者理解和信息保留。例如，我们已经了解到，叙述者的性别和语气等细微之处可以显著影响患者对试验信息的理解。Fischhoff教授的研究将在今年继续进行，并将产生重要的见解，以支持更多以患者为中心的试验。
弗朗西丝·阿伯顿接受了科技网络编辑杰克·拉德的采访。188金宝搏备用
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