COVID-19影响现有临床试验吗?

同时注意力都投向了前所未有的全球临床试验启动至关重要的努力找到一个有效和安全的治疗的患者感染了新型冠状病毒(SARS-CoV-2)——COVID-19有着巨大的影响现有的临床试验是不接收相同级别的报道。

188金宝搏备用最近有幸跟豹属的首席执行官斯图尔特年轻,学习更多关于COVID-19大流行是如何影响现有的临床试验,影响社会距离有participant-clinician互动,和监管机构的指导方针是到位,以确保临床研究的成功延续在这些不确定的时期。

劳拉·伊丽莎白·兰斯顿(LL):为我们的读者可能不熟悉豹属,你能告诉我们更多关于组织?

斯图尔特年轻(SY):豹属,一个独立的网站管理组织,成立了伊恩•史密斯博士的创始人Synexus教授约翰·里昂之前Covance高管。豹属开设了首家研究网站2019年10月横和制药公司的客户提供更好的服务。以及为试验提供网站处理主保健豹属的商谈提供专家二次医疗网站在神经学和肿瘤学试验。豹属的网站建立一个网络在英国将紧随其后的是海外网站。两个网站-普雷斯顿和北曼彻斯特已经开放。

COVID-19产生非常严重的影响——大多数试验被推迟或延期。患者安全是至关重要的对我们和我们的赞助商,但我们剩下的能够支持客户在危机之后,当然。

我将社会距离措施如何影响参与者互动与他们的医生吗?采取什么策略/将以克服缺乏面对面的访问?

SY:这时,运行一个网站与医院或初级护理病人显著增加了受试者的风险,尤其是那些在脆弱的“风险”类别。

我们的北部曼彻斯特站点是一个独立的建筑许多停车场。在这种情况下我们能够留在他们的车,直到医生问病人是可以确保没有交互与其他病人和最小的与我们的工作人员联系。

在一些试验中是可能的数字与病人互动视频/电话,提供药物,采取远程数据等。

然而,每个临床试验协议的过程必须仔细看着有限制远程过程和评估可以做什么。

临床医师家访的另一条路线,但这是非常低效的。

不可避免的是,生成的急性必要性COVID-19流行催生了大量的创造力,创造力和最重要的是愿意做事情的方式不同。在未来我相信新研究将使用更多的技术来减少访问然而目前绝大多数现有的协议我们看到网站访问量的需求和要求。

噢,什么预防措施/将为参与者认为是高风险类别?

SY:在许多情况下高危病人不会参加招生普遍然而任何人要求关闭网站访问将被孤立尽可能限制接触。个人防护装备(PPE)并在必要时使用。我们也将不会接受任何赞助访问网站直至另行通知,以减少不必要的风险。

我们把我们所有的高危患者,许多老年人和/或潜在的条件。

噢,有监管当局提供任何具体指导,如果你能提供一个概述吗?

SY:美国食品和药物管理局(FDA),欧洲药品局(EMA)和药物和保健产品监管署(MHRA)发布了详细的指导方针。所有的机构强调,病人的安全是最重要的和理解的偏差可能会增加。也是可能移动站点访问一个安全地点或远程委托实例中首席研究员就病了。

监管机构非常了解的情况和指导是务实的。做什么是必要的但在可能的情况下避免风险。

进一步的临床试验管理指导COVID-19大流行期间可以在这里找到:

• FDA -FDA指导COVID-19大流行期间进行临床试验的医疗产品
• EMA -指导临床试验COVID-19大流行期间的管理
• MHRA -建议管理临床试验与冠状病毒

斯图尔特年轻是劳拉·伊丽莎白·兰斯顿高级科学技术网络作家。188金宝搏备用