数据完整性仍然是一个热门话题在制药行业监管机构。公司正在巨大的努力来确保数据的完整性的功能跨多个实验室和健壮的和统一的位置。
我们最近举办了一个网络研讨会布莱恩Alliston,数据完整性英镑医药专家和cd专家解决方案共享公司的经验取代它们的色谱数据系统(CDS),最终改善遵从性和通用公司凝聚力的过程。兼容现有的仪器是一个巨大的因素时要考虑选择一个数据完整性解决方案。英镑制药公司已经实施了他们的新系统,Chromeleon™现在,跨多个实验室。
了解更多关于Chromeleon如何帮助演示法规遵从性和克服cd数据完整性挑战,我们采访了两位专家在热费希尔科学;达伦Barrington-Light、高级经理、产品营销、色谱和质谱分析软件;肖恩奎因,营销经理,合规、色谱和质谱分析软件。
劳拉·梅森(LM):有一个不断增长的对数据完整性的关注,国际监管机构,这如何影响管理公司,更具体地说,他们的操作吗?
所有监管公司不得不重新审视他们是否有必要的控制所有的流程,以确保数据的完整性。这是确保技术控制的一个方面是正确实施和管理和识别任何可以利用的脆弱点。例如,有过程控制,设置到位,由于过去的不足,可能会受到人为错误但现在能够弥补的,更安全的技术控制。一般来说,监管公司对技术解决方案自动化他们的许多过程活动,一个例子是所谓的“无纸化实验室”。
LM:为什么它是重要的理解和审查审计跟踪?
一个审计跟踪提供了答案的形式记录历史问题围绕一个特定的事件。监管机构讨论审计跟踪来“重建”的历史监管企业良好生产规范(GMP)活动。在管理公司的利益进行适当的审计跟踪的评论,因为这样这样做,他们可以识别可能的情况下,数据可以妥协,然后调查,如果需要,改善他们的流程。通过有效的审计跟踪审查,规范公司可以确保数据的完整性和可靠性,实际上使用它作为基础来证明他们提交的信息是值得信赖的。
LM:采用CDS系统的含义只有有限的兼容现有的仪器,不能应用于多个实验室?
有有限的兼容现有的仪器将意味着一个潜在的重大投资在新硬件或风险离开工具,因此数据cd之外的系统。有光盘,提供多供应商控制广泛的工具确保所有色谱数据可以捕获和控制的cd给未来设备选择的自由,允许最好的仪器被选中的任务。
的重要性有一个cd,可以扩展到包含多个站点是它允许将所有数据保存在一个常见的位置和格式,并确保数据完整性的做法在哪里都是一样的。这样可以简化证明符合监管机构,使简单的网站之间的数据传输。
LM: Chromeleon™色谱数据系统(CDS)允许用户联合实验室和提高效率,这内聚功能特性使什么?
Chromeleon可以从工作站到全球规模企业,而不需要重新安装或relicense。它的可扩展的体系结构允许将实验室和网站添加随着你的公司。当然,使用集中式资源网络中由于停机丢失数据的风险总是存在。Chromeleon处理这种拥有行业领先的网络故障保护系统,确保24/7的在线实验室的所有数据进行时可用的故障处理和报告,甚至允许新启动运行,保持实验室的运行。
使用一个集中的数据仓库使用关系数据库(Oracle或SQL Server)保证了数据安全的最高水平,同时允许容易搜索和检索的数据。
关键Chromeleon的生产力特性包括:
- eWorkflows等智能特性,动态数据链接和SmartLInk提供证明生产力相对于竞争对手的系统。
- eWorkflows是最简单快捷的方法,以确保正确的顺序创建任何分析。他们提供了一个框架,以确保遵循标准作业程式序列创建期间,同时节省大量的时间。
- 动态数据连接显著减少跑后的处理努力确保任何更改立即反映在结果。
- SmartLInk减少了审核时间由智能给分析师所需的所有相关信息在屏幕上实现数据的快速评估和审计跟踪。
LM:你能突出数据完整性的重要性吗?的潜在后果是什么无法证明你报告完整的数据集?
有完整的数据是至关重要的能够告诉数据的完整的“故事”。故事中的任何差距将被视为可疑活动的任何审计领域。将所有数据放在一个cd在一个集中的位置确保所有数据完成和维护数据的生命周期。
Chromeleon使用序列建立模型,因此相关的所有数据序列中包含的注射序列。这使得它很容易找到所有相关的审计信息,因此证明合规。
最大的潜在的后果没有完整的数据和报告完整的数据集是你失败了审计和潜在不能装运你的成品成本贵公司很多钱。
LM:如何Chromeleon™色谱数据系统(CDS)软件被用来证明合规和控制数据?
我们的白皮书描述如何Chromeleon软件可以用来证明合规和数据控制。
我们最近的网络研讨会,可以按需还讨论了Chromeleon的特点。这个网络研讨会系列的第2部分将涵盖eWorkflow和模板的使用来提高效率和合规,并定于3月14日举行。
达伦Barrington-Light和肖恩奎因说劳拉·伊丽莎白·梅森科学作家技术网络。188金宝搏备用
