IEX色谱的带领下负责变异分析
在最近的一次问答,马修到来,水域咨询科学家告诉我们准确的重要性描述biotherapeutic蛋白质并讨论了最流行的技术。
监管机构需要收取变体——酸性或碱性变体标明产品的化学稳定性水平——特征。
离子交换色谱法(IEX)强调相对于其他方法具有优势,因为它使分离物种的集合为额外的分析。这些分析包括结构表征和测试来确认生物学意义,即如果绑定到治疗目标是保存。
后续,马修解释了生物制药行业受益于色谱技术的进步,尤其关注离子交换色谱法。
缩写词:高效液相色谱法,高效液相色谱法;IEX:离子交换色谱法;LC:液相色谱;马伯:单克隆抗体;质量控制:质量控制。
米歇尔·威尔逊(MW):色谱法的进步现代生物制药的发展有何影响?
马修到来(ML):快速分离电荷变体现在可能在现代生物制药开发工作流,近年来由于色谱法的进步,如列和相关试剂。唯一的好处是灵活地使用先进的IEX列在高效液相色谱(HPLC)、超高液相色谱(UHPLC)和UltraPerformance液相色谱(UPLC),这意味着没有必要改变列,还有机会产生类似的高分辨率马伯变体在不同系统间进行分离。
帮助确保批次一致性和column-to-column性能转移验证方法,选择列现在特别QC-tested马伯变体标准收费。通过制造业从最初的探索阶段,成功的马伯特性是由列先进技术结合优化pH缓冲集中和马伯收取不同标准,以及生物相容性的LC系统。IEX先进技术的多功能性,可以选择pH值,盐,或pH /盐梯度,并扩展列生活,不牺牲分离性能。
兆瓦:什么样的成本和时间效率可以通过使用创新的分析方法?
ML:由于次要成分/各种蛋白质的结构差异,药物测试,方法开发的LC-based biotherapeutic测定蛋白质电荷异质性可能是一个非常耗时的过程。幸运的是,评估所需的时间梯度的pH值增加,增加离子强度,或同时在两个pH、离子强度的增加是最小化由于仪表设计的进步,以及信息学方法开发软件。提高生产力和改善工作流程效率可以通过有效的利用可自动化的方法开发能力和使用合适的软件包quality-by-design方法在方法开发。
兆瓦:地平线上这个领域的色谱吗?
ML:尽管最近在生物制药创新特征,这仍然是非常艰苦的生物指纹的分子细节。然而,获取足够的biotherapeutic电荷变体信息以满足国际监管机构正变得更容易。这是由于IEX色谱技术的持续创新,如高级组件决议,column-to-column再现性,增强柱寿命。列先进技术,结合强大的高效液相色谱法,UHPLC, UPLC仪器,现在开车的可靠识别和量化马伯电荷变异生物制药的发现和发展,和监控整个生产过程。
兆瓦:有什么新的创新,有助于提高用户的技术吗?
ML:静止阶段被分离的重新审视,更有目的地建立mAb-based疗法。的聚合反应的基础材料被DoE(试验设计)优化方法。此外,它成为他们的标准是品质管理马伯分离,这样细微差别可以更紧密地监控生产过程中质量对分离的影响。流动相系统严格为广泛的适用于不同类型的开发马伯也被开发出来。反过来,简单的实现,现成的方法提供给正确的答案甚至从一个新的分析师的第一个运行的技术。直接耦合离子交换的质谱分析也证明了他是一个非常有前途的。有了正确的固定相,成为可以使用不稳定的流动相系统和开始直接识别的变体。
马修到来(ML):快速分离电荷变体现在可能在现代生物制药开发工作流,近年来由于色谱法的进步,如列和相关试剂。唯一的好处是灵活地使用先进的IEX列在高效液相色谱(HPLC)、超高液相色谱(UHPLC)和UltraPerformance液相色谱(UPLC),这意味着没有必要改变列,还有机会产生类似的高分辨率马伯变体在不同系统间进行分离。
帮助确保批次一致性和column-to-column性能转移验证方法,选择列现在特别QC-tested马伯变体标准收费。通过制造业从最初的探索阶段,成功的马伯特性是由列先进技术结合优化pH缓冲集中和马伯收取不同标准,以及生物相容性的LC系统。IEX先进技术的多功能性,可以选择pH值,盐,或pH /盐梯度,并扩展列生活,不牺牲分离性能。
兆瓦:什么样的成本和时间效率可以通过使用创新的分析方法?
ML:由于次要成分/各种蛋白质的结构差异,药物测试,方法开发的LC-based biotherapeutic测定蛋白质电荷异质性可能是一个非常耗时的过程。幸运的是,评估所需的时间梯度的pH值增加,增加离子强度,或同时在两个pH、离子强度的增加是最小化由于仪表设计的进步,以及信息学方法开发软件。提高生产力和改善工作流程效率可以通过有效的利用可自动化的方法开发能力和使用合适的软件包quality-by-design方法在方法开发。
兆瓦:地平线上这个领域的色谱吗?
ML:尽管最近在生物制药创新特征,这仍然是非常艰苦的生物指纹的分子细节。然而,获取足够的biotherapeutic电荷变体信息以满足国际监管机构正变得更容易。这是由于IEX色谱技术的持续创新,如高级组件决议,column-to-column再现性,增强柱寿命。列先进技术,结合强大的高效液相色谱法,UHPLC, UPLC仪器,现在开车的可靠识别和量化马伯电荷变异生物制药的发现和发展,和监控整个生产过程。
兆瓦:有什么新的创新,有助于提高用户的技术吗?
ML:静止阶段被分离的重新审视,更有目的地建立mAb-based疗法。的聚合反应的基础材料被DoE(试验设计)优化方法。此外,它成为他们的标准是品质管理马伯分离,这样细微差别可以更紧密地监控生产过程中质量对分离的影响。流动相系统严格为广泛的适用于不同类型的开发马伯也被开发出来。反过来,简单的实现,现成的方法提供给正确的答案甚至从一个新的分析师的第一个运行的技术。直接耦合离子交换的质谱分析也证明了他是一个非常有前途的。有了正确的固定相,成为可以使用不稳定的流动相系统和开始直接识别的变体。
兆瓦:这种创新如何在IEX色谱分析技术解决的挑战?
ML:他们减少方法开发时间,增加样品处理量,提高方法的鲁棒性。
兆瓦:你能给的例子新技术进步如何积极改变做事方式?
ML:当测定技术进步,生物制药行业能够加速他们的研究,开发和制造biotherapeutics。可以生成更多的数据和更大的可靠性和信心。反过来,有节约成本,旨在开发一种生物仿制或一个特定的治疗目标在一定的物理化学性质。此外,在开发过程中,有更大的机会找到产品相关杂质和理解退化潜在关注安全性或有效性的路径。
马修水域米歇尔·威尔逊说,科学技术网络作家。188金宝搏备用
ML:他们减少方法开发时间,增加样品处理量,提高方法的鲁棒性。
兆瓦:你能给的例子新技术进步如何积极改变做事方式?
ML:当测定技术进步,生物制药行业能够加速他们的研究,开发和制造biotherapeutics。可以生成更多的数据和更大的可靠性和信心。反过来,有节约成本,旨在开发一种生物仿制或一个特定的治疗目标在一定的物理化学性质。此外,在开发过程中,有更大的机会找到产品相关杂质和理解退化潜在关注安全性或有效性的路径。
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