在运输过程中保持细胞和基因疗法活着

Cryoport是最大的低温输送系统的免疫治疗药物,并且是唯一的低温物流供应商的前两个商业化细胞疗法,诺华的Kymriah(基因治疗产品治疗两种类型的血液癌症)和风筝Yescarta(第一辆车T治疗非霍奇金淋巴瘤)。

Cryoport来到之后我们的注意力公告在阿姆斯特丹推出全球物流中心,使其全球网络的扩张。

了解更多关于该公司提供的物流支柱为再生医学临床试验,我们赶上Cryoport首席商务官马克Sawicki。

米歇尔·威尔逊(MW):你能请大纲为什么它是如此重要,生物材料运送正确吗?

马克Sawicki(女士):今天的大多数细胞和基因疗法非常有价值(大约每处理300美元至100万美元),需要数周生产,是脆弱的。

在许多情况下,他们是不可替代的。一个简单的温度变化可以破坏生物材料在几秒钟。关键是保护细胞使他们从死亡或改变在运输的疗效和安全性。

兆瓦:你能告诉我们有关SmartPak二世,并解释如何使用它来跟踪贵重货物吗?

女士:SmartPak IITM条件监控系统提供实时信息,同时跟踪位置、温度、取向、湿度、冲击以及其他因素未列出。

信息自动收集和保留Cryport的基于云计算的物流管理平台称为Cryoportal®。

这种结合使Cryoport的客户支持团队全球监视和跟踪每一个装运,给他们干预的能力和改正,货物是在运输途中。

兆瓦:你尽量减少运输对环境的影响?如果是这样,如何?

女士:Cryoport Cryoport表达®的托运人是完全绿色和无害。的所有组件我们的托运人是可回收的。此外,我们收集的数据从我们Cryoportal®使我们能够优化航线,以便选择最有效的物流解决方案。

兆瓦:你必须遵守监管要求做什么?

女士:我们Cryoport表达®托运人是国际航空运输协会(IATA)与国际安全运输协会(ISTA)认证。

Cryoport进行ISTA 7 d, 7 e,和3测试和验证他们的设备,以确保他们将举行一个预定的时间和温度将能够在商用飞机运输包装无破损,内容,或任何人接触风险方案。

此外,Cryoportal®是21 CFR第11部分兼容。21 CFR第11部分合规是FDA的监管要求,需要你保留所有记录和识别任何访问,或者修改数据或接触,这样他们不能损坏。

此外,Cryoport是唯一的实体空间,支持“ComplianceTM链”的过程,这是完整的可追溯性的设备,大宗商品,系统和流程。

兆瓦:生物制药的主要领域,推动您的业务的增长?

女士:增长的主要推动力是再生疗法。截至2018年底,有1028个临床试验正在进行,从631年在2015年底。同时,前两个商业批准细胞疗法,Kymriah Yescarta,已经开始增加。

兆瓦:Cryoport 2019年的重点是什么?

女士:Cryoport的主要焦点是增长我们的再生疗法主要客户群继续提供一流的解决方案和支持。我们必须不断地改进我们的产品、流程和程序为这个不断变化和发展的领域。

Cryoport一直专注于捕捉的大多数再生疗法市场从包装和销售支持的角度看过去4年。

我们已经成功地抓获300多个临床试验空间,市场份额超过30%。

我们打算扩大份额到2019年通过捕捉额外的客户和试验以及添加新产品,如我们的咨询能力和2 - 8°C托运人与目前客户的业务扩张。

马克Sawicki米歇尔·威尔逊,科普作家技术网络。188金宝搏备用