分子光谱学不断发展以满足不断变化的制药和生物制药需求

制药和生物制药在保持世界健康、解决我们身体的问题和减少痛苦和折磨方面发挥着至关重要的作用。然而，生物系统是复杂的，设计能够做到这一点的治疗方法可能具有挑战性。还需要将这些物质保持在精确的参数内，并且在它们进入生产后不存在污染物，以保持有效性和防止危害。

在制药或生物制药生命周期的所有阶段，从开发到生产，再到持续的质量控制和监测，分析人员能够对一系列参数、大量样品类型、有时对微量材料进行精确而敏感的测量，并以一种时间和成本效益的方式进行测量，这是至关重要的。这不是一项简单的任务。除此之外，他们还必须能够以一种保持数据安全的方式做到这一点，同时在这个受到严格监管的行业中实现可追溯性和合规性。

我们采访了Agilent分子光谱学副总裁Geoff Winkett和Agilent分子光谱学高级营销总监Michel van den Berge，了解他们从制药和生物制药领域的客户那里听到的担忧，以及他们如何帮助解决这些问题。

卡伦·斯图尔德(以下简称KS):为了让读者了解一些背景，您能告诉我们安捷伦分子光谱学团队的工作重点吗?

杰夫·温克特(GW):在分子光谱领域，我们的重点是为制药和生物制药领域，包括能源和化学，材料，学术和环境分析在内的一般实验室市场，以及航空安全和便携式现场测试等领域的现场检测市场提供创新的解决方案。

然而，我们的首要战略重点领域是制药和生物制药行业。我们的大部分投资都是在并购方面，例如，我们在2017年收购了Cobalt Light，这让我们在拉曼光谱领域有了一席之地，并导致我们的网站在中国哈维尔科学与创新园区成立——以及研发(R&D)。在过去的两三年里，我们投入了大量资金引入创新解决方案，解决制药和生物制药客户面临的挑战。

KS:您能告诉我们您的制药和生物制药客户正在经历的一些挑战吗?安捷伦是如何努力解决这些挑战的?

温伯格:我们今天从制药客户那里看到的最大挑战之一是数据完整性、安全性和合规性的整个问题。我们都非常关心谁可以访问我们组织中的数据。因此，我们在这个领域进行了一些关键投资。

我们最近发布了运行Cary 3500 UV-Vis分光光度计的软件的更新版本，这是我们在制药和生物制药市场的领先产品之一，解决了合规问题。我们最初的版本使用了基于工作站的PC方法，但新版本使用了基于服务器的方法，这与安捷伦的方法兼容OpenLab平台。

从根本上说，软件包含了客户保持数据安全所需的所有控件。当他们将数据从网络中提取出来作为测试的一部分时，它拥有作为软件一部分的所有关于签名、访问管理工具、电子签名工作流和审计跟踪的控制。这提供了两个方面:它让客户相信他们的数据将是安全的，它还有助于确保他们满足监管要求。在高度监管的环境中，制药公司和生物制药公司的运营，法规根据他们所在的全球区域而有所不同，我们的软件确保他们能够遵守这些法规。这是一个复杂的领域，而且还在不断增长，监管方面的担忧只会朝着一个方向发展。因此，这是一个我们将继续投资的领域，让他们安心。我们看到了客户的痛点，作为回应，我们确保我们推向市场的产品能够满足他们在这方面的需求。

KS:使用与OpenLab等基于网络的套件兼容的软件解决方案还有其他好处吗?

米歇尔·范德贝热(MvdB):OpenLab的网络功能使我们的客户能够连接同一服务器上的多个系统。以前，他们会在这里有一个紫外光谱仪，在那里有一个紫外光谱仪，每个都有自己的计算机，分别运行和存储数据。现在，所有数据都集中存储，这样围绕安全的挑战就更容易管理了。这也是我们的客户用于其他分析系统的相同软件，如高效液相色谱法(HPLC)。这是分子光谱学首次进入OpenLab系统。

实验室经理经常告诉我，他们的角色已经从管理实验室、检查仪器是否正常工作和帮助方法开发转变为IT人员。

KS:制药和生物制药行业竞争非常激烈，您是如何帮助您的客户在这一领域满足需求的?

温伯格:我们越来越多地看到，我猜这并不太令人惊讶，这是关于帮助我们的客户缩短上市时间，降低拥有成本，同时确保合规。对于制药公司来说，这是关于让产品通过研发周期，通过质量保证(QA)周期并更快地投入生产，这样他们就可以开始意识到他们在这些药物上所做的巨大投资的好处。我们看到了这一趋势，因为我们的许多产品都专注于支持上市时间和降低成本。举个例子，两年前，我们推出了一种原料手持式ID分析仪，安捷伦Vaya这是一种基于拉曼的仪器，专为制药和生物制药市场设计。它是用来在仓库测试来料样品的，以确保原材料是他们应该是什么，没有任何问题。

从本质上讲，这包括扫描进入的原材料包装，它将通过包装或容器快速测量，以告知用户内部的内容是否正确。它快速、易用、有效，使我们的客户能够改善来料检验流程。这使得生产流动得更快，因此，产品也更快地推向市场。这就是我们带给市场的创新，今天没有任何仪器可以像它一样用于原材料或产品。

这个解决方案与现有的测试选项相比如何?

温伯格:传统上，样品必须用于实验室测试，需要其他使用化学物质或添加水等物质的仪器。这些都需要更多的时间，而且通常需要打开容器。我们产品的美妙之处在于它可以穿透障碍物，所以我们不需要打开包装或容器，我们可以直接测量。这听起来很简单，但对于一些大型仓库来说，有成千上万的原材料进入，这是改善他们工作流程的一个非常重要的部分。我们看到了这种需求，这就是为什么我们投入巨资将产品推向市场的原因。

同样，Cary 3500，通常销售给研发、QA和质量控制(QC)，确实加快了开发时间。在他们进行QA/QC过程时，像热熔特性这样的东西，是他们释放药物所需要经历的过程的关键部分，比现有的方法更快更便宜。我们在几年前推出了Cary 3500，但我们继续推出增强功能，帮助实验室和QA经理更轻松、更经济地完成他们的工作。

KS:你如何看待安捷伦分子光谱学在英国的未来?

温伯格:这是一个我们非常重视的市场，我们看到了我们解决方案的巨大潜力，因此将继续投资。我们在英国的哈维尔工厂是至关重要的，实际上是我们拉曼业务的全球总部。当我想到制药和生物制药业务的首要战略重点时，拉曼光谱解决方案可以发挥巨大的作用。我们已经在这个网站上做了很大的投资;我们正在努力填补空缺，目前正在积极招聘人手。分子光谱学是一个巨大的商机，我们非常专注于投资并推动这一成功。

Geoff Winkett和Michel van den Berge接受了技术网络高级科学作家Karen Steward博士的采访。188金宝搏备用