2021年规划:三个经验临床开发部门可以从2020年开始学习

临床试验行业,像许多其他全球行业,重创了大流行。结果之一是必要的资源来发展COVID-19疫苗和治疗和危重病人的护理。其他领域的重要研究领域都因此缺乏资源,包括肿瘤学和痴呆。即将到来的全球经济萎缩意味着试验也发生预算紧缩的背景下,离开临床开发悬崖边缘上2021的方法。

同时,大流行性流感暴露了许多潜在的问题在临床试验中比COVID-19存在得更久。这些可以分为三大类:试验规划、设计和患者登记;资源浪费;和重复的工作。现实是,即使没有COVID-19,五分之一的试验已经无法满足他们的目标。因此,制药公司展望未来一个不确定的2021年,这些问题必须解决在通过使用预测分析,场景建模和合成病人数据如果公司生存和继续向病人提供新的治疗方法。这只会是可行的,如果生物制药公司采取临床开发数据驱动的方法,并确保他们所做的一切都是支撑数据的使用在一个集成的和全面的方式。

1。的规划、设计和注册试验

可怜的研究设计,规划和随之而来的无法招募足够的病人试验失败的最大原因。今年,COVID-19加剧了问题,防止审判招聘和悬浮液,导致过多的审判Phesi分析2020年5月发现,300000年全球临床试验的网站,有增加38%悬浮液从一开始。然后表示悬浮体的峰值6月初,在最初的下降之后,再次上升,超过28000网站2020年9月暂停。

虽然许多试验6月再度开始招聘,似乎他们并没有系统的根源分析试验的赛况pre-COVID-19。许多简单地添加额外的试验地点来克服这个问题,经常合作伙伴介绍的临床研究组织(横)缺乏先进的预测分析能力来理解问题和推荐最佳的行动方针。然而,即使在“正常”的时候,添加新的网站进行招聘试验是一个非常冒险的做法没有分析使用数据这一举动的真正影响。这必须改变迫切;赞助商需要成为决策的数据使为了招募并尽可能有效地进行试验。

2。资源浪费

目前,设计不当和执行试验是在浪费数百万美元 ;只有50%试验注册全部以往出版的的思想,85%医学研究资金被浪费了。通常,决定在审判将建立信仰(或简单,“直觉”),也增加了许多不必要的意外事件,以免不够招募病人。然而,这种方法不能解释许多变量与审判。事实上,最近的数据显示37%网站不符合他们的招生目标,平均一个协议修改三次试验。

Phesi分析表明,这些修正案是可避免的,稳定的,non-enrolling中心在任何给定的研究可以减少50%在使用预测分析和设计工具。病人数量波动,国内法规可能会改变,宏观经济因素可能影响整个地区的医疗保健,和一个新引入的治疗可以完全推翻动态条件在一个特定的疾病。同样,额外的突发事件和协议修改部署在审判可以实际上加剧决定不通知数据时存在的问题,而不是解决他们。临床开发公司必须准确预测场景建模能力管理新的变更订单从横和相关成本。

3所示。双倍的努力

在临床开发,努力是经常重复的由于缺乏数据共享和控制武器的使用在大多数试验。然而,这种重复是可以预防通过使用合成患者数据。合成病人数据可以用来定义试验的边界,模型和预测哪些类型的患者应该包括和排除,减少甚至消除需要placebo-based病人招生。创建一个合成控制杆在对照组的研究领域表现历史特征,而从试验,试验结果一致,打开一个重要的伦理和药物开发人员和监管机构金融机会。

通过减少或消除需要招收控制臂参与者,人造手臂可以大大提高效率,减少延误和降低成本的审判赞助商,同时解决伦理问题与安慰剂给药的患者。这种方法是可行的,应该利用,因为我们现在有以前总行业临床试验数据与分析能力和潜力cross-comparison与医疗记录。公司必须乐于尝试新事物,应考虑与其他各方合作可被视为竞争对手,通过分享和共享数据。

2021年成为数据驱动

反映在以上列表中,关键的结论是,在2021年,生物制药公司需要一个数据驱动的方法防止延迟试验和管理成本上升。点1和2可以实现快速,应该“不可转让”。第三点,合成数据,将需要更长的时间来实现,因为它是一个更复杂的(然而可行)进行,但必须旅行的方向为生物制药企业和审判赞助商。改进规划、设计和招生的试验和消除资源浪费所需的最低行业的进步。然而,长期成功的组织必须开始计划和采取尽快合成数据的使用,这将不仅有助于降低成本,为病人提供显著的好处。为此监管机构也必须与业界紧密合作,帮助驱动所需的更改。

虽然COVID-19流行有着巨大的挑战,它也可以被视为一个转折点临床发展-一个机会重新思考模型由于长期暴露问题,造成公司重新评估他们的操作和研究实践。做出改变,不仅负担落在医药组织。需要金钱和支持各国政府和世界各地的监管机构来帮助加速创新和降低成本的临床试验和药物开发。