同伴诊断学的发展帮助临床医生与病人更及时正确的治疗,这可以大大提高成功的几率病人结果,同时减少负面的治疗影响的风险。
作为努力的一部分,在这个空间中,热费希尔科学已扩大其与贴水制药合作共同开发vorasidenib同伴诊断,试验性治疗IDH突变低级的神经胶质瘤。突破设备指定最近被FDA批准Oncomine精度分析识别IDH1和IDH2基因突变在低级的神经胶质瘤患者。测定离子激流Genexus系统上运行,可以在一天内提供全面的基因组分析的结果。
更多地了解这些发展,加速周转时间的好处对于基因测试,以及与制药公司合作开发的重要性同伴诊断,188金宝搏备用与卢卡Quagliata博士BCMAS,全球医务主任热费希尔科学。
安娜·麦克唐纳(AM):你能告诉我们更多关于FDA突破设备名称及其意义?
卢卡Quagliata (LQ):FDA的突破设备项目的目标是为病人和卫生保健提供者提供及时获得医疗设备,帮助填补一个空白的未满足的医疗需求提供有效的治疗或危及生命或不可逆转地衰弱疾病的诊断。符合程序的严格标准,FDA最近授予突破设备指定热费希尔科学的Oncomine精度分析识别低级神经胶质瘤患者(LGG)异柠檬酸脱氢酶1和2 (IDH1和IDH2)突变可能有资格得到vorasidenib (ag - 881)。试验旨在热费希尔的离子激流Genexus系统上运行,这是第一个完全自动化的下一代测序(上天)与specimen-to-report工作流平台,提供全面的基因组分析结果在一天之内。随着时间的推移,热费希尔寻求获得上市批准Oncomine精密测定作为多个同伴的诊断治疗,以及批准液体活检肿瘤分析肺癌和固体肿瘤组织在多种癌症类型分析。FDA的突破设备名称通常是用于改变游戏规则的工具,指定代表一个大步在热费希尔的努力确保更多临床医生可以更快获得全面的基因组信息和匹配正确的患者更有效地治疗。
问:什么是同伴的诊断,他们的一些主要优点是什么?
江西同伴的诊断(CDx)是一种医疗设备,使临床医生确定病人更有可能受益于一个给定的疗法。通过同伴诊断测试结果生成允许医生开具体的药物(在标签吸毒),保证最好的治疗病人的对手。更准确地说,同伴的主要目标diagnostic-based方法是匹配正确的病人正确的治疗,从而减少失效的可能性,治疗,和权衡潜在的风险和副作用对有形的临床益处。的一个例子CDx Oncomine Dx目标测试,第一个下一代测序(门店)在体外诊断作为CDx FDA批准的非小细胞肺癌(NSCLC)。它能够检测46一下子癌症相关的生物标志物和最低的输入样本市场上需求,使认证实验室产生的一个全面的基因组特征病人的肿瘤在几天内。Oncomine Dx目标测试为临床护理团队提供所需的信息匹配病人正确的治疗,改善患者的目标结果。
自接受上市前的批准Oncomine Dx 2017年目标测试,热费希尔加速工作扩大全球使用全面的生物标志物的检测。最近,热费舍尔宣布与第一三共制药和Chugai制药共同开发合作伙伴使用Oncomine Dx目标测试诊断识别NSCLC患者可能有资格得到他们的靶向治疗。
问:热费希尔科学扩展其与贴水制药合作共同开发一个同伴vorasidenib诊断。为什么这样与制药公司合作同伴的诊断的开发过程中如此重要?
江西开发一种新的药物是一个极其复杂的过程,需要大量的投资和能源。然而,生成一个有效的药物只有一个达到病人之旅的一部分。同伴诊断的发展是一个至关重要的元素来改善患者的结果。为此,热费希尔正在与全球医药合作伙伴密切合作开发伙伴诊断许多可用的靶向治疗病人今天和未来。事实上,绝大多数的最新的靶向治疗收到FDA批准的间隙以及诊断测试定义伙伴。我们预见CDx活动,另一个在我们未来的业务发展的根本动力的分子分析市场,尤其是当我们继续我们的承诺与制药合作伙伴来识别更多的患者可能受益于最新的靶向治疗。
问:离子激流Genexus系统可以在一天之内提供全面的基因组分析的结果。这与当前的周转时间如何?基因组的优势加速周转时间是什么测试?
江西目前,它需要4周的肿瘤学家接受外包门店测试结果,而in-house-generated测试结果通常用于大多数门店认证中心10工作日内。离子激流Genexus系统功能完全自动化specimen-to-report工作流,缩短周转时间一天,意思是临床医生和患者可能获得及时、全面的测试结果,指导靶向治疗当系统最终批准。获得快速和准确的分子分析至关重要,尤其是现在的关键重要性PD-L1包含IHC作为生物标志物的选择一线免疫抑制剂治疗检查站多个适应症是受到缺乏大量的治疗患者的反应。
加速周转时间进行基因测试的另一个优点是能够快速匹配患者肿瘤临床试验,这是一个复杂的过程。例如,热费舍尔最近与Q2使用离子激流Genexus系统解决方案来减少时间提供临床试验网站报道,使病人的试验性药物更快的访问。最后,有一个情感的优势加速周转时间考虑,为病人和他们的家属可以理解经历大量的压力和焦虑,当他们需要等待测试结果。更快收到测试结果的能力,并能够快速治疗决策是一个重要的患者和临床医生。
问:为什么它有利于使用综合挥动测试在单基因测试?
江西直到最近,许多临床实验室考虑全面的分子分析通过挥动过于昂贵或复杂的内部处理。因此,这些实验室依赖于单基因测试,通常提供有限的信息。当单基因测试应用顺序,可以推迟的时间获得一个全面的基因组特征病人的肿瘤。作为一个直接后果,病人必须等待更长的时间才能被放在一个适当的治疗方案。相反,目标总会在面板测试使临床医生能够获得一个病人的基因组的全面情况概要文件只有一个测试的临床护理团队可以做出一个更明智的治疗选择从一开始。
与成本效益的可用性,简单易用挥动的解决方案,如离子激流Genexus系统,许多医院和政府的医疗卫生机构正在考虑内部门店测试的好处。这种转变,旨在减少测试和治疗之间的关键时刻,是向前迈出的重要一步,实现精密医学的承诺,最终,在未来为病人提供更好的结果。
问:离子激流Genexus系统可用于多个应用程序以外的肿瘤。你能告诉我们一点关于它如何被用来支持SARS-CoV-2研究?
江西随着各国开始重新开放,关键需要实时SARS-CoV-2测序数据,可以快速而方便地生成和用于通知潜在的干预策略,可以帮助限制COVID-19危机的影响。支持这种需求,热费舍尔最近介绍了离子AmpliSeq SARS-CoV-2离子激流Genexus系统研究小组,为实验室提供一个强大的工作流执行传染病研究使用少量的样本。一天的快速周转时间和Genexus的自动化系统可以加速人员了解该病毒的进化,协助接触者追踪和传输中断的努力,并告知疫苗研发项目等都是至关重要的控制策略是必不可少的预防或减少SARS-CoV-2复苏的机会。
作为一个例子,在2020年3月,两队的传染病研究人员在意大利使用离子AmpliSeq SARS-COV-2研究小组进一步分析SARS-CoV-2基因组从样本在本地获得。团队生成多个样本和数据表明早期病毒测序的基因组是稳定的。这些发现增加未来的冠状病毒疫苗的可能性可以有较高的有效性和可以帮助全球科学界的努力更好地理解COVID-19的流行病学和传播。
卢卡Quagliata博士BCMAS,全球热费希尔科学、医务主任安娜·麦克唐纳说,科学技术网络作家。188金宝搏备用
