可伸缩性在细胞治疗制造——思想的差距!

你想出了一个创新的和潜在的治疗细胞疗法产品,您都在不知疲倦地工作来开发一个概要文件和生产过程质量和指导临床发展的不同阶段。现在是时候商业化,但你考虑过这个问题:“我的过程可伸缩的吗?”

一旦建立,生物产品的生产过程通常是“扔在墙”为制造工程师改造规模没有任何以前的输入。这断开连接的方法是不明智的,因为它是更有效跨越多个学科发展过程从第一天可伸缩性。

细胞疗法制造:扩大和水平扩展

一般来说,有两种范式在细胞疗法制造;现成的(总是同种异体)和特定的(通常自体)疗法。现成的疗法是一种商业模式类似于目前的生物制药,可以制造一批多个病人治疗。这允许增加的规模经济,使每剂最终产品的成本。抗生素的生产是一个很好的例子,它可以在批量生产大于100000升,治疗很多病人以相对较低的成本。这意味着有大量的工程知识和技术,可用于支持生产现成的细胞疗法增加规模,严格对产品的理解质量档案。

针对病人的细胞疗法提供了一个新的和令人兴奋的挑战过程可伸缩性、制造过程必须向外扩展,为了培养出一批为每一个病人。这介绍了概念的“个性化医疗”,在每批的生产成本无法降低利用越来越规模经济通过产生一个更大的批处理。减少这些特定的细胞疗法的成本必须通过工程和制造技术的进步,减少复杂,劳动密集型和开放流程步骤生产细胞疗法中是司空见惯的事。的令人印象深刻的功效的一些特定的细胞疗法目前在临床发展,当务之急是这些过程可以被转移到一个商业生产设置在一个可伸缩的和具有成本效益的方式提供一个合理的价值主张对于他们的开发人员,增加治疗的可能性将会对患者产生变革性的影响。

挑战开发扩大生产流程

“扩大不仅仅使锅大!“克里斯托弗·休伊特,阿斯顿大学,英国

传统扩大生物过程通常使用细胞产生治疗性药物,可以分离和纯化细胞而不需要恢复。制造细胞疗法,保持细胞的功能和质量是最重要的,以保护产品功效,随着细胞感兴趣的产品。这意味着所需的质量档案必须维护细胞的整个生产过程,包括收获,下游加工和交付。保护细胞在整个生产过程中质量是至关重要的现成的细胞疗法和需要发展的可伸缩的收获,和下游和配方技术应对大型生产批量大小。

挑战开发扩展生产流程

外扩的独特挑战不同的细胞疗法生产过程每剂是实现减少成本,鉴于目前一些规模经济利用。因此,减少闲置产能的成本增加对商业生产时将至关重要。额外的建设和验证生产能力和与预测病人必须小心地管理权责发生制或产品销售,避免高成本每剂造成的大开销这些闲置设备的成本。说,有策略,可以实现在劳动密集型制造业扩展模型,如封闭系统,自动化每剂和过程简化,控制成本,确保可伸缩性走向商业化生产。

展望未来

你能做什么在你的细胞疗法制造过程,确保可伸缩性?关键是要开始尽可能在产品开发周期的早期和理解为您的特定的过程,如何实现可伸缩性是现成的或特定的,每剂和最小化成本随着产量的增加。这包括严格的描述为现成的疗法的生物反应器平台规模小,所以物理环境的相似性可以根据声音保持在开发工程参数随着规模的增加。此外,你应该与你密切合作制造合作伙伴利用他们的知识和专长,确保您的流程,包括供应链和物流,是可伸缩的,因此将对未来的商业可行性。时间、成本和可比性修改流程步骤的风险在临床开发过程中应该小心地管理和平衡增加的成本优势,以确保未来的细胞疗法产品的可持续性。

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