标准化细胞治疗产品的生产

细胞疗法依赖于可靠、高质量的来源材料。这可能是一项艰巨的任务，特别是当我们考虑到，为了使临床可用性变得广泛，研究机构和制药业面临着一个独特的挑战，即在不牺牲使其有效的质量保证的情况下，将这些产品的制造标准化。最近的一次生物处理国际 ^[２]Article为定期评估新技术提供了强有力的理由，这些新技术有可能优化和标准化细胞处理程序。

这篇文章是血液系统研究所的马尔斯·斯通博士和BioCision这是一家专门从事温度标准化技术的生命科学公司。两组人都认为有必要简化外周血单个核细胞(pmcs)分离和冷冻保存的方法。pbmc是制造许多免疫疗法的原料，因此，保护其质量和疗效的必要性不能被夸大。

在这篇新发表的文章中，斯通博士和她的同事测试了两种PBMC分离方法，以及两种不同的冷冻保存细胞的细胞解冻方法。分离pbmc的标准做法是通过密度梯度离心，这需要非常耗时，细致的分层细胞在Ficoll梯度。一种新的方法以干细胞技术公司的SepMate的形式得到了验证^TM试管，它是独立的，能够更快地分离细胞。

冷冻保存细胞用于细胞治疗，无论这些细胞是作为其他类型细胞的起始材料，还是将其本身用于患者，都为临床研究和医生提供了避免短缺的余地，并在短时间内准备好治疗方案，这种情况不仅方便，而且可能挽救生命。多年来，研究人员一直在优化细胞冷冻技术，其主要目标是保持细胞足够冷，以阻止导致退化、遗传漂变和衰老的生物过程，以及防止冷冻过程中冰晶形成造成的物理损伤。相反，人们往往很少考虑防止细胞融化造成的损害，而细胞融化会启动同样的生物过程，如果做得不够快或不够稳定，就会因冰的再结晶而导致细胞损伤。

BioCision的ThawSTAR^TM自动细胞解冻系统

解冻冷冻细胞最常见的方法是使用加热水浴，但任何水浴系统都有污染的风险，水浴解冻也容易有一个主观的解冻时间和终点。为了克服这些弱点，斯通博士和她的同事们选择对BioCision公司进行评估ThawSTAR^TM自动细胞解冻系统，该设计旨在重现水浴的加热剖面，同时减少变化和污染的风险，由于其自动化，无水操作。在比较了ThawSTAR系统和水浴之间的PBMC产量、活力和白细胞亚群频率后，科学家们高兴地报告说，不仅ThawSTAR是水浴的合适替代品，而且使用自动化系统解冻的细胞实际上具有更高的活力率，而且小瓶与小瓶的差异更小。

推出新的疗法和技术总是一个挑战。研究和开发科学家应保持警惕，确保他们的方法支持最佳和可重复的生物活性。精炼和改进这些方法往往是实施正确的技术解决方案的问题。

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引用:
[1]希斯曼TRJ，等。细胞疗法的翻译:临床景观和制造挑战再生医学10(1)，49-64。2015.
[2] Stone M，等。最大限度地提高PMBC的恢复和活力:优化和简化外周血单个核细胞分离、冷冻保存和解冻的方法。国际生物过程。2015年4月。