过渡到生物制剂的生物分析

制药行业向大分子的转变为改善人类健康提供了无与伦比的机会，但这一转变也为转向生物制剂的研究人员带来了新的挑战。
为了帮助科学家从小分子过渡，SCIEX推出了BioBA，这是首个生物制剂生物分析端到端解决方案。

为了了解更多关于这些挑战和BioBA提供的好处，我们采访了SCIEX制药业务高级总监Joe Fox。

AB:从小分子生物分析过渡到生物制剂的生物分析有哪些挑战?

Joe Fox (JF):小分子生物分析在制药/CRO行业中是一个更成熟的应用领域，因此，生物分析科学家有一个现有的框架来解决这一领域的一些关键问题。然而，大分子疗法的发展为小分子LC-MS专家提出了新的挑战。这些科学家越来越多地承担着大分子药物定量的任务，即在复杂的生物基质中对单克隆抗体(mAb)、抗体药物偶联物(ADC)、融合蛋白和聚乙二醇化蛋白进行生物分析——所有这些都有一套不断发展的标准和方案。挑战很多，但大致可以分为三个方面:样本制备策略的标准化和稳稳性，强大而可靠的分析仪器，使科学家能够达到必要的lloq，最后是高效的报告模式，使科学家能够更快地从样本转移到答案。

AB: BioBA解决方案如何帮助科学家克服这些挑战?

JF: BioBA解决方案旨在解决大分子生物分析中的一些关键挑战，并帮助我们的小分子专家轻松而自信地转向大分子生物分析。工具包的组件就是按照这种方式设计的，最终形成了一个整体的解决方案。为了依次进行，我们引入了易于遵循的样品提取试剂盒，以减轻第一次处理大分子时的一些恐惧。我们还与丹纳赫的姐妹公司Beckman合作，实现了样品制备过程的自动化，从而消除了繁琐的手工样品提取过程，提高了可重复性和效率。当然，我们的核心产品继续发挥着关键作用，因为基于LC-MS的分析平台提供了敏感，选择性和可靠的生物分析分析，以最大的正常运行时间和效率运行。最后，我们的GLP兼容MultiQuant软件集成到工作流程中，自动化集成和报告的许多方面，否则需要大量的操作员输入。


AB: BioBA被描述为端到端的解决方案;你能解释一下这是什么意思，它对科学家有什么好处吗?

JF: BioBA解决方案是一个完整的包，从样品提取到报告结果，旨在启动生物制剂的生物分析，并在很短的时间内完成最可靠的结果。BioBA解决方案包括以下内容:

1)高容量富集样品提取试剂盒和Biomek自动化液体处理工作站-这一组合为生物分析科学家提供了通用和通用的方法，以更快地开发方法。

2) QTRAP®6500系统和Exion LC系统与新的样品制备组合相匹配，具有强大可靠的LC- ms解决方案，能够承受苛刻的分析条件，同时还提供这些化合物所需的侵略性lloq。除此之外，还有MRM这样的选项^3.与QTRAP平台，SelexION设备提供选择性选项，以帮助解决干扰或背景噪声可能影响LOQ水平的更复杂的分析。

3) DiscoveryQuant和MultiQuant等软件工具通过减少分析方法开发时间、人工数据处理和审查来提高整体生产率。MultiQuant软件简单易用，专为21 CFR part-11兼容应用而设计

4) Pharma iMethods™是访问我们已证实的生物分析方法库的最简单方法，从样品提取到正在开发的常见生物类似药的报告结果。Pharma iMethods减少了方法开发的需求，从而节省了大量的成本和时间。

集成的解决方案旨在减少复杂的检测开发，并帮助实现准确和可重复的结果比以往更快。

AB: SCIEX如何支持科学家使用BioBA?

JF:我们很幸运地拥有一个大型的、全球性的应用和支持团队，他们在大分子生物分析方面具有深厚和多样化的专业知识。专业和训练有素的团队可以根据客户的要求开发和优化生物分析方法。伙伴关系和咨询模式以及新的BioBA解决方案使流程更加高效，是成功的关键。此外，我们还部署了丰富的电子学习模块，提供复杂的指导，以及在线学习工具，以提高大分子生物分析的知识。从现场支持，到电话，到在线-我们的客户有一系列的支持选项，以确保他们更快地从样本到答案。