你是否需要帮助你的程序的一个特定阶段,或者你需要全面支持从开发到商业化,我们提供完整的CDMO(合同开发和制造组织)服务可注射的药品和医疗设备。
作为一个全球制造商的玻璃酸钠,几十年的成功与困难和高粘性产品(超过100000 cP)证明我们能够承担任何新的挑战,大或小。
保健和质量的核心,
无论其名称的产品。
作为一个我们自己的产品制造商,我们的质量和安全文化先进Lifecore品牌几十年了。当CDMO客户委托我们有自己的品牌和声誉,我们证明是一样的对质量的承诺通过提供的产品、服务和沟通。
质量管理体系(QMS)
我们的质量管理体系确保我们符合适用的标准、法规,和法定要求。
内部专家确保灭菌过程、环境控制设备、清洗过程通常监控并根据需要重新检验它。
Lifecore QMS支持:
- 活性药物成分(API)
- 医疗设备
- 医药药品
- 组合产品
QMS遵从性和认证
合规
- 21 CFR 820 (FDA质量体系监管)
- 21 CFR 210、211 (FDA良好生产规范)
- EudraLex卷4(欧盟良好生产规范)
- EN ISO 13485,医疗设备质量管理体系——要求监管目的
- 我Q7、GMP指南活性药物成分
认证和注册
- FDA注册设备和药品
- ISO 13485质量体系认证
- 证书的适用性玻璃酸钠欧洲药典专论
- 欧洲GMP认证
- 日本外国制造商认证
- MNSHARP认证(MN劳动部门和行业)
客户支持和审计
- 药品开发、质量保证和管理专家提供及时可靠的数据支持的指导使监管意见书和确保安全性和遵从性的临床资料和商业产品。
- 所有客户和机构审计是由QA和监管部门专用的项目支持团队。保持服务内部的联系提供了一个中央点平滑合规流程。