骨料筛选器

生物制药的聚合分析系统

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骨料筛选器

措施100海里的浓度10µm聚集的生物制药

聚合筛选器聚合分析系统使粒子数量的定量评价0.1µm 10µm范围的浓度(单位:µg /毫升或粒子/毫升)* 1。
生物制药的聚合可以分类* 24范围:纳米(< 100海里),亚微米1µm(100海里),subvisible(1 100µm)和可见的(> 100µm),根据其粒子大小。
直到现在,在亚微米粒子subvisible部分这个范围(100 nm 10µm)通常是结合多种方法来衡量。

* 1按照USP的类别(1787)
* 2在此系统中,采用激光衍射法的原理测量粒度分布。
浓度(单位:µg /毫升或粒子/毫升)确定校准后使用测量结果的聚苯乙烯乳胶粒子(PSL)标准。

骨料由激光衍射方法筛选器

1 定量评价的总浓度粒径范围很广
这个系统允许的浓度的定量评价总量(单位:µg /毫升或粒子/毫升)从100纳米到10µm大小。
广泛的粒径从亚微米subvisible地区可以评估一个系统。
2 措施与小样本总量
测量可以准确地进行小样本数量,利用微细胞为0.125毫升样品。
3 定量评价聚合过程的实时测量功能
总量的变化(颗粒大小或浓度)可以实时测量和记录(最低间隔30秒)。进一步,利用一批细胞(样品数量:5毫升),聚合过程压力是适用于搅拌时可以测量。此外,搅拌棒提供不同的材料做的,因此,由于湿材料差异聚集的倾向,可以评估。
4 温度控制功能(当配备了骨料Sizer TC温度控制功能)
总变化,往往取决于温度,可以测量而恒定的温度(20℃到42℃)。
5 软件符合FDA 21 CFR第11部分(可选)

特性

  • 测量原理
    测量原理
    ——为什么粒度分布的浓度可以用激光衍射测量方法?
    ——紫激光原理的激光衍射方法
  • 高线性的浓度
    高线性的浓度
    纵轴表示测量浓度的总量规模和水平轴表示浓度测量条件的百万分之0.1,0.5 ppm, 1 ppm、5 ppm和5 ppm。这个图表显示了良好的线性聚合物浓度测量的筛选器。
  • 高可重复性
    高可重复性
    稳定的光学系统使用激光衍射方法使准确检测散射光。
  • 温度控制功能
    温度控制功能
    生物制药的聚合筛选器聚合分析系统包括温度控制单元单位。因此,聚合物可以测量没有温度变化影响聚合物的形成,甚至对于机械应力测试,这需要更长的时间比常规测量由于涉及的批次细胞搅拌功能。此外,微细胞大小从400μL减少到125μL这样较小的样本数量可以测量。
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