新闻发布会上

周一,2020年8月31日

3期临床试验在美国的阿斯利康COVID-19候选疫苗的开始

多站点,3期临床试验尚COVID-19评估疫苗被称为AZD1222已经开始。审判将招收大约30000名成年志愿者在美国在80网站评估如果候选疫苗可以预防冠状病毒病症状2019 (COVID-19)。美国全球生物制药公司,阿斯利康Kingdom-based主要审判管理赞助商。国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,生物医学高级研究和发展机构(BARDA)的一部分,美国卫生和人类服务部的部长助理办公室对于防范和应对,是审判提供资金支持。

“安全有效疫苗将基本满足全球需求普遍COVID-19防护,”安东尼·福西NIAID说医学博士”积极的结果从临床前研究由国立卫生研究院科学家支持这种候选疫苗的快速发展,在早期的临床试验还显示承诺。”

第三阶段试验实施的一部分操作变形速度美国卫生和公众服务部领导的多中心合作,旨在加快发展,制造和分销的COVID-19医疗对策。的加速COVID-19治疗干预措施和疫苗(活性)公私合作伙伴关系还指导试验协议的发展,以确保协调跨多个疫苗效力试验方法。国家卫生研究院的专家们强调了一个协调过程的重要性生成数据为多个并行疫苗临床实验评估的相对有效性。

“国家卫生研究院致力于支持几个阶段3疫苗试验的概率增加一个或多个将有效地防止COVID-19和把我们从这个毁灭性的大流行在复苏的道路上,“国家卫生研究院主任弗朗西斯•s•科林斯说,医学博士博士”。我们也知道预防这种疾病可能需要多个疫苗和我们投资于那些我们相信潜力最大的成功。”

牛津大学发达AZD1222詹纳研究所疫苗组和牛津。阿斯利康的候选疫苗被许可的进一步发展。疫苗使用non-replicating黑猩猩腺病毒提供SARS-CoV-2飙升蛋白质诱导免疫反应。导致COVID-19 SARS-CoV-2是病毒。

NIAID落基山实验室的科学家们(RML),位于蒙大拿州,汉密尔顿AZD1222进行了临床研究。他们的发现- - - - - -最近发表在自然迅速,表明候选疫苗诱导的免疫反应对SARS-CoV-2老鼠和恒河猴。一个剂量的疫苗保护六个恒河猴从肺炎由病毒引起的。基于RML数据,第一阶段试验的候选疫苗在健康的志愿者开始于4月23日在英国调查人员最近报道了有前景的结果在《柳叶刀》。目前,候选疫苗正在评估2/3阶段试验在英国和巴西和南非1/2期试验。

NIAID的COVID-19预防网络(CoVPN)将参与的3期临床试验AZD1222在美国的CoVPN由现有的NIAID-supported临床研究网络与传染病专业知识和设计高效、彻底评估候选疫苗,单克隆抗体预防COVID-19。

安r .美甲师,医学博士医学教授,在纽约罗切斯特大学医学院,马格达莱纳河大肠Sobieszczyk,医学博士医学副教授在纽约哥伦比亚大学医学中心,将作为协调调查人员的审判。

志愿者18岁及以上资格,必须提供知情同意参加试验。参与者将被随机分配到试验性疫苗组或安慰剂组,和研究者和参与者都不会知道谁是分配给哪个组。初步筛选后,参与者将收到两个试验性疫苗或生理盐水注射安慰剂大约四个星期。一个人将接受安慰剂注射接收AZD1222每两人,这将导致大约有20000人接受试验性疫苗和10000人接受安慰剂。

试验主要是为了确定AZD1222两剂后可以防止COVID-19症状。试验还将评估如果候选疫苗可以预防SARS-CoV-2感染不管症状,如果它可以防止严重COVID-19。它还将评估如果实验疫苗可以减少由于COVID-19急诊的发病率。

参与者将被密切监视,尤其是注射后,安全性和不良反应,是指症状——通常是温和的和自限性,疫苗接种后可能发生的。调查人员将评估参与者每次接种疫苗后,将要求参与者记录任何症状后回家。一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将提供监督,确保安全、道德行为的研究。

参与者将随访两年之后他们第二次疫苗接种。他们将被要求在他们最初的访问并提供血液和鼻咽样本将被要求提供血液样本期间定期试验。科学家们将检查血液样本的实验室测量和免疫反应的特点。疾病的严重程度会测量观察,用于评估临床实验疫苗的活动。

参与者怀疑有COVID-19将被要求接受鼻和鼻咽拭子进行测试。参与者SARS-CoV-2感染阳性将密切关注医疗,如果症状恶化。

成年人有兴趣加入这个研究可以访问Coronaviruspreventionnetwork.org或ClinicalTrials.gov和搜索标识符NCT04516746。

NIAID进行和支持——在国家卫生研究院的研究,在美国,和全球传染病和免疫介导的疾病的原因,研究和开发更好的预防、诊断和治疗这些疾病。新闻稿、事实表和其他NIAID-related材料可用NIAID网站。

关于COVID-19预防网络:COVID-19预防网络(CoVPN)是由国家过敏症和传染病研究所(NIAID)在美国国立卫生研究院的应对全球大流行。通过CoVPN NIAID利用其现有研究的传染病专家网络和全球合作伙伴解决迫切需要疫苗和抗体SARS-CoV-2。CoVPN将努力开发并进行研究,以确保迅速和彻底评估疫苗和抗体的COVID-19预防。的CoVPN总部弗雷德哈钦森癌症研究中心。关于CoVPN的更多信息,请访问:coronaviruspreventionnetwork.org。

美国卫生和公众服务部,ASPR, BARDA:美国卫生和公众服务部工作,加强和保护所有美国人的健康和福祉,提供有效的卫生和人类服务和促进医学的进步,公共卫生和社会服务。ASPR的使命是拯救生命和保护美国人从21世纪健康安全威胁。在ASPR BARDA投资于创新,先进的研发、收购,和制造医疗对策——疫苗、药物、治疗,诊断工具和非药物产品需要战斗卫生安全威胁。到目前为止,BARDA-supported产品取得了55 FDA批准,发给许可证或许可。了解更多关于联邦支持全国COVID-19响应,访问www.coronavirus.gov。

美国国立卫生研究院(NIH):国家卫生研究院,国家的医学研究机构,包括27个学院和中心,是一个组件的美国卫生和人类服务。NIH的主要联邦机构正在和支持基础,临床和转化医学研究,并正在调查原因,治疗,治疗常见和罕见疾病。关于NIH及其程序的更多信息,请访问www.nih.gov。

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