新加坡2020年10月13日/ B3C通讯社/威德生物制药有限公司(以下简称“Prestige BioPharma”)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)已批准其首款抗pauf单克隆抗体PBP1510用于治疗胰腺癌的孤儿药指定(ODD)地位。
获得ODD地位意味着Prestige BioPharma将在未来获得监管机构的成功批准后获得10年的独家销售权等诸多好处。Prestige BioPharma的PBP1510已分别于2020年6月和7月获得美国食品药品管理局(FDA)和韩国食品药品安全部的ODD地位。
声望生物制药公司首席执行官丽莎·帕克博士说，EMA COMP的积极意见证实了PBP1510再次成功成为全球创新的一流药物。预计PBP1510的开发将获得更大的弹性，并将在临床试验程序和产品批准方面产生积极影响。”
COMP发布的积极意见将被发送到欧盟委员会，预计欧盟委员会将在30天内批准孤儿药的认定。
关于声望生物制药
Prestige BioPharma是一家总部位于新加坡的生物制药公司，专注于生物仿制药和新型抗体疗法的开发。其主导项目HD201曲妥珠单抗生物仿制药已于2019年向EMA提交并接受审查，并将于2020年向美国FDA提交审查。Prestige BioPharma的下一个产品包括III期的Bevacizumab生物类似药(HD204)， I期的Adalimumab生物类似药(PBP1502)和用于I期胰腺癌治疗的创新抗pauf单抗(PBP1510)。全球商业供应的制造设施位于韩国五松。
欲了解更多，请访问www.prestigebiopharma.com，或按脸谱网，LinkedIn．
联系
声望生物制药
哈内春
全球BD&L项目经理
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关键词:胰腺癌;胰腺肿瘤;罕见病药物生产;单克隆抗体;PAUF蛋白，人;生物仿制药品;大韩民国;新加坡;抗体,单克隆
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