由于世界的快速和协作应对COVID-19大流行,结束了320年COVID-19候选疫苗现在在开发——41已经在临床试验中。

减少变化评估和允许直接比较有前途的COVID-19候选疫苗CEPI推出了新的中央实验室网络,开放给所有COVID-19疫苗开发人员(CEPI-funded等)、标准化的评估COVID-19候选疫苗最成功和允许研究人员识别潜在的疫苗。

我们采访了瓦伦蒂娜;8:32、临床前和免疫学科学家CEPI疫苗研发团队和项目负责人的集中的实验室网络,对生物的作用标准化在疫苗研发,CEPI在这个领域的工作,和新的全球实验室网络将如何操作:

有前途的新兴COVID-19疫苗试验的数据,但是我们不能直接比较结果。这是为什么呢?

正如我们所看到的出版一期试验结果从CEPI COVID-19疫苗研发合作伙伴,牛津大学,诺瓦瓦克斯公司,现代化等,鼓励新兴在多个数据现在COVID-19候选疫苗。

虽然我们都应该认识到,仍有很长的路要走在疫苗研制方面,这是积极的消息。然而,我们目前不能直接比较结果并选择最有前途的候选疫苗在不同的实验室测试,如果使用不同的测量免疫反应(例如,抗体的产生和/或t细胞)在应对疫苗剂量诱导。

通过中央集权的分析从试验获得的样本(临床前,一期和二期)COVID-19候选疫苗CEPI新中央实验室网络旨在减少多个实验室的变异的风险,否则可能出现由于技术差异时进行独立的实验室分析。

样品将被测试的实验室使用相同的方法和关键试剂(即相同。,substances used to carry out a laboratory test), allowing us to draw head-to-head comparisons on multiple vaccine candidates and identify which vaccines may be performing better in these clinical trials.

集中的实验室网络的一部分是谁?

集中的网络是一个全球性的财团的测试实验室今天包括Nexelis(加拿大)和公共卫生英格兰(英国法),VisMederi Srl(意大利),Viroclinics-DDL(荷兰),位于b(孟加拉国国际腹泻病研究中心前,),和转译健康科学和技术研究所(THSTI、印度)。Nexelis和板式换热器Porton下来已经牵头项目通过分享他们的先进的测试方法和关键试剂与其他实验室的合作伙伴。即将加入更多的实验室。

实验室应用于呼吁建议我们把今年早些时候,选择基于他们的质量体系,他们的能力来执行所需的测试,他们的工作能力在国际上与其他实验室使用常见的协议(相同的方法),以及他们的记录接收和处理来自多个地理位置的样本,其他标准。

我们选择的实验室是这一努力的一部分,超过320 COVID-19疫苗的发展实验室,一个人就不会有能力可靠地评估多个COVID-19候选疫苗的免疫原性。加上,我们的全球网络将方便运输的样品(即。,COVID-19 vaccine developers can ship their preclinical and clinical samples to their nearest laboratory knowing it’s all going to be assessed under the same methodology).

CEPI最近也扩展我们的呼吁还提议评估三期临床试验样品作为中央实验室网络的一部分。世界范围内新的调用任何开放实验室,直到2020年10月4日。你可以找到更多,适用于这个调用在这里。

实验室将如何遵循相同的方法吗?

确保多个实验室有可比性的履行方式评估,都将遵循相同的协议和使用相同的关键试剂分析样本。

我们可以认为这种努力的像教学多个世界各地的厨师遵循相同的配方——没有帮助,厨师可以做出同样的菜以不同的方式,从不同的商店和使用不同的品牌购买原料,意义产生的餐不会是相同的。让每个人都遵循精确配料和精确的配方我们可以确保在世界各地创建同一餐。我们的中央实验室网络作品几乎以相同的方式,以确保和谐和标准化。

CEPI挑选COVID-19测试(化验)的最先进的发展阶段,在加拿大和英国公共卫生由Nexelis Porton在英国。不同的测试包括ELISA(酶联免疫吸附试验)和伪中和化验,由Nexelis提供,和野生型中和,由板式换热器Porton下来,有关酶联免疫斑点允许我们评估和血清学(基于抗体)和细胞(基于T细胞)不同的候选疫苗引发的免疫反应。和更具体的免疫反应是越高,越有可能疫苗能够保护接种疫苗的人免受病毒感染。另外,Nexelis和板式换热器也提供关键测试试剂以及不同实验室提供的控制,以确保结果在网络上具有可比性。

分析方法被Nexelis共享,板式换热器Porton与合作伙伴实验室和我们问Nexelis和板式换热器教别人如何执行示例分析。作为这个实验室训练阶段的一部分,我们要求网络分析的一套标准样品检查评估以同样的方式执行所有实验室。这将是重复每6个月检查维护性能。

如何CEPI中央实验室网络援助COVID-19疫苗发展?

CEPI目前不同COVID-19疫苗组合——世界上最大的九COVID-19候选疫苗。我们也积极寻求扩大我们的候选疫苗的进一步增加投资的机会找到一个成功的疫苗,疫苗和免疫全球联盟和世界卫生组织(世卫组织)作为COVAX的一部分,满足我们的目标发展,制造和公平地提供20亿剂疫苗在2021年底。

为了帮助实现这一目标,获得疫苗免疫原性的数据将被用来通知并推进CEPI COVID-19疫苗组合通过提供快速而准确的评价我们的候选疫苗。我们也想确保这个服务可以访问所有,不管大小,所以任何COVID-19疫苗开发人员可以使用网络来获取数据,稍后可以帮助开发人员和监管机构更准确了解候选疫苗的安全性和免疫原性最好的配置文件。

我们正在探索的可能性扩展测试还包括三期临床试验样品,结果在后期生产功效研究有助于COVID-19疫苗/ s的决策过程应许可。

有这样的努力创建一个通用实验室其他疾病吗?

类似的努力一直在进行,目前正在进行临床测试艾滋病毒和流感疫苗,与一些国家在中央集权国家实验室测试样品。

还有其他协作发生世界各地集中COVID-19候选疫苗的评估。例如,类似的努力被由美国国家卫生研究院将为美国国家疫苗开发人员提供样品测试。CEPI定期讨论与美国国立卫生研究院和它的合作伙伴,以确保我们的努力对齐。

我们相信我们的合作是第一次这样的项目一直在实施这样的速度和规模。与实验室坐落在欧洲、亚洲和北美,这是最全球分布式网络,通过共享工具和协议,好像我们都在一个屋檐下工作。

怎么CEPI支持工作创建国际标准评估疫苗?

除了COVID-19, CEPI一直致力于开发标准和化验通过一个专家工作小组和一系列pathogen-specific工作组解决主要的需求每个拉沙病毒,尼帕病毒、裂谷热、MERS-CoV标准和化验。

non-CEPI如何资助COVID-19疫苗开发人员访问中央实验室网络评估他们的样品吗?

所有COVID-19疫苗开发人员被邀请申请使用CEPI中央实验室网络。通过这种新的网络,项目资金的限制,符合条件的COVID-19疫苗开发人员(包括CEPI-funded和non-CEPI资助开发人员)可以使用实验室,每个样本没有指控,分析他们的COVID-19候选疫苗引发的免疫反应在临床前阶段我和阶段花絮”的研究。样本用于测试/开发人员的数量可能是有限的,这取决于反应。

某些承诺可能所需的资格,如制作样品测试结果及时出版和共享数据,将产生COVID-19候选疫苗的免疫原性,以方便未来的监管决策。

为了监视兴趣和调整测试能力,我们要求所有的疫苗开发人员完成这个简短的调查。

对于任何COVID-19疫苗开发人员准备提交样品CEPI中央实验室网络,请完成样品分析申请表。

如果你有任何问题或想进一步的信息,请电子邮件我们(电子邮件保护)