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GMP辅助材料对细胞和基因治疗的制造业

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细胞疗法是一个变革的癌症治疗,利用转基因细胞健康的捐赠者或患者自身的免疫系统攻击癌细胞,但是生产这些细胞代表行业的一个重大挑战。

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会议总结:

辅助材料(AMs),也被称为原材料在欧洲,组件,试剂,和材料用于生产的细胞、基因和组织工程(CGT)疗法,但不是为了在最终产品的配方。AMs包括,但不限于,细胞培养试剂和添加剂(如转染试剂和抗生素),低温贮藏代理和plasticware和生物工艺袋等一次性用品。辅助材料不能被检测到在最后的治疗,他们的存在在生产过程中可能影响最终的药物的安全、有效性、稳定性和一致性。因此,它是至关重要的(CGT治疗制造商仔细定义选择标准和随后的资格程序AMs。

看现在学习:

  • 什么是GMP辅助材料和相关的监管挑战?
  • 关键原材料因素在选择供应商
  • 原材料选择的重要性和影响商业生产

说话人信息:

形的
得形
高级经理,
监管事务
鲁斯
埃里克·鲁斯
战略联盟经理
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