概述
描述
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远见Pro良好生产规范(GMP)准备好了的层析柱列专门设计用于所有生物制药生产应用程序。列有一个卫生设计用最少的死亡空间和有效的除尘力,和连接到泵系统通过标准3/4”Tri-Clamp配件。CHT预填充列在一系列列床直径和高度。CHT预填充列装在0.1 N氢氧化钠。
特性和好处
- GMP准备列——验证和准备使用
- 优秀的性能-数据包括不对称,HETP,内毒素、微生物污染水平
- 健壮的列设计确保包装质量
- 后列保持性能标准航运和骑自行车
- 通过2 ISTA运输测试进行验证
- 所有接触液体的部件满足USP第六类需求的USP < 88 >
- 标准Tri-Clamp联系——即插即用
- 列是装在一个受控的ISO类7洁净室
- 列范围直径和床高度- 5-33厘米ID和床层高度10到20厘米
- 树脂为每一列包含参考样例
- 管理支持文件可用
包装质量
图1:评价N / m,比较预处理和post-ISTA 2测试。Pre-ISTA 2 (
);Post-ISTA 2 ()
图2:的评估年代2、比较和post-ISTA测试。Pre-ISTA 2 (
);Post-ISTA 2 ()
);Post-ISTA 2 (
循环数据
图1:评价N / m,比较第一和第十的循环三个远见Pro列。
第一个周期();十个周期()
图2:的评估年代比较第一和第十的循环三个远见Pro列。
Pre-ISTA 2 ();Post-ISTA 2 ()
Non-Product接触材料的总结
| 元素 | 材料 |
|---|---|
| 顶部和底部支撑板 | 聚丙烯 |
| 持有酒吧 | 聚酰胺或304不锈钢 |
产品接触材料的总结
| 元素 | 材料 | USP < 88 >类 | 21 CFR 177 | 动物源 |
|---|---|---|---|---|
| 列的身体 | 玻璃(5厘米ID列) | N /一个 | N /一个 | N /一个 |
| 列的身体 | 丙烯酸(8、10、13、20、24、33厘米ID列) |
第六类 | 177.1010 | 动物任意 |
| 流分销商 | 聚丙烯 | 第六类 | 177.1520 | 动物任意 |
| 进口和出口的连接器 | 聚丙烯 | 第六类 | 177.1520 | 动物任意 |
| 油管连接 | 增强弹性体油管 | 第六类 | 177.2600 | 动物任意 |
| o型环 | 氟橡胶 | 第六类 | 177.2600 | 动物任意 |
| Tri-clamp垫片 | 乙烯丙烯二烯单体(三元乙丙橡胶) | 第六类 | 177.2600 | 动物任意 |
| 床上支持屏幕 | 聚酰胺 注意:聚酰胺床支持屏幕焊接 |
第六类 | 177.1500 | 动物任意 |
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