在某些行业,例如,在早期药物开发中,需要测量粒度从一个小样品的干燥粉末。然而测量少量的风险测量样本不能代表大部分的材料。在这个应用程序中,我们将演示的能力Aero干色散单元和Mastersizer 3000测量少量的医药材料给大粒子和检测这些大,异常粒子。
的能力Mastersizer和航空3000年代色散单元测量少量的干粉末已经建立在一个单独的应用程序注[1]。有效测量这种小样本时担心的)不代表批量和b)少量的超大号的粒子可能不能被检测到。这样的超大号的粉颗粒有可能导致问题处理,溶解率和活性药物成分的生物利用度。
在这个应用程序中,我们将演示的能力3000和航空年代Mastersizer色散单元检测一个小比例的反常地大粒子添加到小整除“播种”的实验。我们选择了一个很好的医药级乳糖作为模型API或赋形剂粉末。这种乳糖4µm Dv (50)。异常粒子将一个已知样品的玻璃珠Dv(50) 62µm莫尔文的质量审核标准(QAS)。
四20毫克整除的乳糖被称重。粉是谨慎处理,避免压实或粘连重船。一个整除的运行作为参考;1毫克的QAS玻璃珠被加入到其他(图1)。
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获得的粒度分布从一个20毫克整除的乳糖如图2所示。被描述使用的方法[1]和其他地方的再现性小于1% rsd为Dv (50)。在这种情况下,Dvµm (50) 4。图2 b显示了从一个获得粒度分布的QAS玻璃珠,Dv(50)是62µm。种子样品的粒度分布,是20毫克的乳糖播种QAS 1毫克,如图2所示。QAS清晰可见的贡献作为一个单独的高峰,约60µm模式。
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百分位数有略微增加由于添加QAS的影响(图2 d)。虽然QAS 1:20的比例存在的质量,一个简单的计算显示的数量比例将低几个数量级。尽管QAS的存在,测量仍然是高度可再生的一个相对标准偏差超过1%的Dv(90):激光衍射的ISO标准建议,RSD为Dv(90)应低于5%[2]重复测量相同的样本。
一些行业,包括制药,都需要测量少量的干燥粉末。典型的粉很细,粒度分布控制非常严格。然而,证明是很有用的小数量的超大颗粒能被探测到。这个场景测试航空年代和3000,Mastersizer播种好品位的乳糖和玻璃珠,这仪器配置能够探测到“播种”大颗粒容易和重复性良好。
