琥珀Fradkin博士管理粒子描述核心设施KBI生物制药博尔德科罗拉多州。KBI生物制药合同开发和生产组织(CDMO)总部设在达勒姆,北卡罗莱纳,专门从事加速生物疗法的发展。KBI粒子核心提供了专业的粒子特征是专为生物制药行业,包括分析粒子IV-infusion,调查的粒子形成的动力学,粒子识别对于法医学应用程序,API描述,分析颗粒的药物产品biosimilarity biocomparability,和评估配方的稳定性,在其他服务。
样品分析的范围和类型的研究由琥珀的团队是很广泛的,从肠外生物制剂外用小分子可吸入粉末和drug-device兼容性。不同样本矩阵和表示可以创建各种挑战,尤其是对于KBI的技术平台,往往需要专门的方法和程序专家以优化他们收集的数据的质量。KBI是幸运的,粒子核心团队包括在他们的领域真正的专家,拥有超过10年的经验,发展和完善方法的工具。琥珀说,“这是对我们非常有益的,知道我们是为我们的客户提供最优化方法生成高质量的数据,帮助他们更好的了解他们的产品。“更好的产品知识和理解会导致更好的,更安全的药物被带到市场更快地和有成本效益的,同时满足所有的需求来自美国食品和药物管理局和其他监管机构。
作为我们的理解和意识的重要性和影响粒子在药物产品的增加,他们的描述变得越来越有必要,从的角度确保药物稳定性、安全性和有效性,从会议的角度来看监管的期望。为了支持这个需求,分析仪器过去十年已经有了巨大的进步。“挑战是如何处理这些新工具产生的所有数据,如何解释,如何存储,如何展示在提交给监管机构的文件,等等。与常规MFI的安装,我们开始了解更多关于产品的颗粒,和他们是什么样子”,琥珀说。”但这额外的信息更多的问题:“为什么这些粒子那些看起来不同?他们是干什么的?”
在过去,琥珀色的团队通常试图化学ID可见颗粒污染物完全由红外光谱等方法。但她承认,这仅仅是担心这个问题的时候已经太迟了。”描述纳米粒子和subvisible早期允许更大的理解产品粒子的概要文件,它可以帮助防止可见粒子形成固有的或固有的材料有关。我认为它是主动的,而不是被动的,”她解释说。
KBI粒子核心团队需要一个工具来帮助他们完成他们的内部表征服务通过提供一个问题的答案:“这是什么?”粒子subvisible他们发现,可见的尺寸范围。他们也需要技术,易于使用的,一系列的选项分析他们不同的样品处理。琥珀解释说,“例如,我们想分析粒子在溶液中只要有可能,以确保我们的分析是尽可能接近原位粒子特性。当你被迫过滤颗粒从溶液中析出,它总是让等问题,“我们发现的粒子的行为形成的过滤本身?”。莫尔文是第一家来帮助我们实现溶液分析粒子由Morphologically-Directed拉曼光谱表征(mdr)。他们把我们的要求和发展我们的“解决方案”(没有双关)的湿电池Morphologi G3-ID。”
KBI演示几个可用的系统从不同的制造商。“我们宁愿演示仪器采购之前,“琥珀说。“一些仪器制造商需要你发送样品进行分析,并为您提供数据。但这并不工作对我们这么好,我们需要实践经验与仪器知道他们是我们信任数据生产和评估如果我们能够把一个系统内部,我们的分析师在仪器操作速度及时。”
一系列系统的全面调查后,KBI粒子核心团队决定莫尔文的Morphologi G3-ID最好的满足他们的需求。琥珀说,“我们发现Morphologi G3-ID系统最好的易用性和最多才多艺,相比与替代方案。与Morphologi G3-ID,我们可以处理这样一个各种各样的样品:粉末、面霜、油、水的解决方案,固体,等等。但同时,莫尔文的客户服务是杰出的。莫尔文团队非常回应我们的要求。他们不断要求我们的反馈和迅速提供解决方案,我们的请求。”
KBI现在拥有七种不同的莫尔文仪器:Morphologi G3-ID,阿基米德,NanoSight NS300, Zetasizer螺旋,MicroCal VP-Capillary DSC, Zetasizer z和Viscosizer一起形成一个全面的分析套件。琥珀,“Morphologi G3-ID一直真正无价的粒子特性的核心设备。这个仪器是仪器提供的答案”是什么?当描述粒子。我曾与Morphologi G3-ID超过4年了——它是如此多才多艺,和我们是否用它来开发一种方法确定局部药物的粒度分布多api产品或隔离subvisible粒子从法医鉴定,生物制剂mdr一次又一次证明了一种功能强大的技术,为我们提供了我们需要的答案。”
琥珀继续说道,“我们所有的莫尔文仪器KBI粒子不可或缺的核心。每个工具提供了一个独特的数据集来描述颗粒。应用正确的组合的技术允许我们描述完整的粒子,跨越从纳米到毫米直径。我们套莫尔文粒子技术为我们提供了一个独特的优势与粒子描述当客户正在寻求帮助。”
琥珀开玩笑说,有时候她觉得她会谈莫尔文团队超过自己的同事,“他们都是这样的美妙的人一起工作,总是让你感觉好像你是他们最重要的客户。他们也非常技术和知道他们的仪器和软件。”
“莫尔文一直是一个很好的公司。多年来,我与许多莫尔文的员工,来自不同领域的公司,包括销售、服务、技术专家和产品开发。莫尔文一直感兴趣的持续改进系统。与莫尔文我们团队紧密合作,提供反馈如何改善他们的系统为我们的工业应用和需求。我看过所有的工具(Morphologi G3-ID,阿基米德,NanoSight,等等)发展在过去的几年里,我非常满意莫尔文的反应在这些技术的发展。我迫不及待地想看到他们将继续改善粒子特性的解决方案。KBI粒子核心喜欢呆在行业的前沿技术和莫尔文帮助我们做到这一点。”
