许多监管准则指出细胞银行和文化中使用生物制剂的生产必须进行支原体检测。支原体感染能引起严重的问题在制造这些生物可以改变DNA, RNA和修改宿主细胞的质膜抗原。因此,支原体可以影响产品的合成,导致重大偏差的公司——停止重组生产数月,需要广泛的净化过程。
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- Octapharma PCR方法的评价
- 实验室建立的过程包括仪器条件和软件需求
- 方法开发、验证,并确保试验的敏感性,满足监管要求
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