如何优化疫苗临床试验

如何引导

发表:2018年7月24日

好的,这是你一直在等待的那一刻——因为你的科学事业的开始——你最后去接种疫苗。数百人,如果没有成千上万的时间在实验室里,晚上和周末末用于开发疫苗,确保它是特定抗原,净化它,看引物,蛋白质、DNA、RNA,佐剂,最终都要偿还的临床前试验。你将展示的科学世界,或者至少你的原则调查员(π),你的疫苗是安全的,有效的防止感染或针对肿瘤抗原。这种疫苗将会改变你的研究方向,它接下来会进入非人类的灵长类动物,在你知道它之前,你将提交一个机构审查委员会(IRB)应用程序使其成为人类和哈哈…你解决下一个大事件。或者它会完全失败,未接种疫苗的接种组会死和生活,你必须从头开始,第一天。无论哪种方式,你很好。相信我,无论哪种方式,你会获得一些非常有用的信息,这是真理。成功或失败将提供数以百计的方面的疫苗,动物模型中,疾病,免疫和疫苗策略,你将节省下一组不必要的工作和数百小时的试验和错误根据你的研究。所以,不管发生什么,你是好的,有助于您的特定疾病的知识基础。恭喜你!

主日历

我不能强调这一点还不够。什么像样的大小疫苗试验,甚至一个下流的大小,可以迅速成为unwieldly,换句话说,一个“主日历”不仅是必要的,它的成功是至关重要的学习和研究人员的理智。保持简单的日历,选择一个适用于所有实验室成员参与,保持主日历(硬拷贝)在实验室,在实验室里保持一个版本笔记本和确保所有成员有一个数字或纸副本。没有人会说:“我不知道我被启动,接种疫苗,提高,挑战,今天收集样本。“这是一个好主意,只有一个人负责日历,和公平或不公平的,这人也要提醒别人看日历,因为下周要做的事情。如果错过时间点,提高未完成,或抽样样本被遗忘,时间点不能重复;它走了,再也没有出现。点和它的免疫反应已经过去不能回去。错过了日期将导致差距在您的数据,您的图表将看起来很有意思,你的统计数据可能会,你将不得不解释结果和讨论。有一个后备人选每一个时间点,谁会来照顾它如果有人生病或休假。 To all others, you are all professionals, you are all busy, but everyone has made a commitment to the success of this study. Keep your version of the calendar up to date, set your own reminders and maybe you can be the one that no one ever has to remind!

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研究设计:时间和序列是极其重要的,但往往武断

经常有人问我,我怎么确定何时'接种疫苗,刺激或挑战的动物研究中,在传染病研究的情况下,或者当植入肿瘤癌症疫苗的研究。我的回答:“这是完全任意的”。你正在开发特定疫苗策略和做这项研究,因为没有人算出来,你是一个找出最佳的疫苗策略。所以经常没有“模板”,你是。不要惊慌,好消息是,您可以使用其他实验室的许多失败你的灵感。机会在你的领域是大多数疫苗试验有过类似的尝试,这样你的出发点是文学。此时在你的研究,你应该多熟悉以前的研究,所以你认为必要的改变会带给你成功——从疫苗的时间间隔,提高,启动,或具有挑战性的早,或植入后。记住您所作的改变必须是现实的动物(动物疫苗)或人类。任何疫苗试验的目的是为有一天动物或人类管理。是现实的兽医来提高任何动物每月两次与一个'和一个提高8周分开呢? For humans, a prime and maybe a boost in six months is more realistic versus a prime and 2 boosts close together. In the case of cancer vaccines, since cancer progression is often aggressively fast, prime and boosts may need to be very close together, to give the cancer a one-two punch. It is important to keep in mind the end goal of your study, keep in mind the disease or condition you are fighting and the best way to beat it.

在一开始就确定实验和对照组

即使疫苗不能预防感染或减少肿瘤大小,其他数据可以从审判——是获得疫苗的免疫原性,有强弱响应,响应的广度。有一些保护——这并不能阻止100%感染,但相比控制有区别吗?相同的癌症疫苗,如果肿瘤没有完全退化,有明显的大小差异相比,未接种疫苗的动物吗?这些和其他参数可以确定和分析如果有适当的实验和对照组。与任何动物研究,重要的是使用最小数量可以获得统计上显著的数据并遵循所有协议和规定,联邦、州、地方和大学。我有作为小作为哺乳动物研究N = 6(猫);和N = 15(老鼠)。如果有一个问题关于动物的数字,然后你必须确定实验组和对照组的重要性。

如果你必须省略一个特定的组,必须去通过各种场景如何解释结果没有特定的对照组。是明智的实验室与比萨围坐在会议桌上,软饮料和经过每个场景有或没有一定的对照组。绝对压力,历史数据,可以使用或者另一个控制组,前提是已经使用很多次,它是一个“已知的并接受”集团,这是一个罕见的情况下,它会更好,如果你的实验室有历史数据。如果一个重要的对照组的试验中,实验组的结果可能不显示相关性或差异对疫苗的反应。如何接种疫苗组的疗效进行比较,如果与佐剂对照组,或向量只失踪或质疑,这个可以无效的任何结果实验组中“看见”。如果这是第一次尝试使用建立动物模型在临床前疫苗试验。

试剂。这可能看起来很明显,但是确保你有足够的试剂,尤其是疫苗

疫苗必须来自同一很多如果你从一个公司或收购另一个实验室。如果你正在自己的疫苗,试图让足够的在整个研究中,我知道这是不可能由于“新鲜因素”,但你可以确保你使用相同的疫苗抗原的股票,足以冻结,使用额外的疫苗。试图获得足够的分析试剂,特别是如果使用相同的包很多,如果不是这样,它必须注意每次不同的很多使用的试剂。最后,尝试有配件,管得到下降,动物移动(这意味着你错过了马克与针),冰柜崩溃。尽你所能来确保你有备份,这将消除压力和恐慌与试剂的时候出差错。

文档是非常重要的

写下一切即使这项研究似乎微不足道,你不会知道它是很重要的,直到你开始分析数据。不要只写数据和观察,讲述一个故事,叙述,这样当你或其他人回到你的笔记本可以遵循的故事,也许知道你为什么做出一定的选择和决定,为什么你选择了某些化验或试剂,等。因此,车轮不需要改造和过去的错误不会再次发生。

永远不会改变的协议在任何情况下的研究

协议你开始是最好的实验室设计了,所以你不能做任何更改后的审判开始了。即使你观察动物死亡,越来越差,学习不怎么想,即使你认为这是一个巨大的失败,不做任何修改。甚至如果试验失败,它可能,任何和我的意思是你得到任何信息从这个研究是极其重要的在接下来的研究或免疫原性,有效性、毒性、剂量反应,生物标志物,端点中小学,不胜枚举。当然,有时错过了时间点,太多的剂量,或者是忘记,我们是人类,它会发生。在这些情况下,文档一切,发生了什么,什么,你尝试“修复”,如何和为什么你决定顺其自然吗?事故发生,记录一切,但不要改变研究故意——适合你预想的结果,授予或委托人的目标。不要“,”实验室,实验室必须“改变”由于“事故”,它只是让你看起来邋遢,不专业。