稳定性研究如何让你的单抗候选药物获得fda批准

单克隆抗体候选药物在成为商业药物的过程中需要广泛的稳定性表征。这样做是为了确保最终药物的质量和安全性，无论是临床试验还是获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市批准。

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• 批准单克隆抗体作为药物的典型时间表和步骤
• 研究新药(IND)和生物制品许可证申请(BLA)流程的定义和目标
• 稳定性研究的重要性贯穿于审批的不同阶段