2019年FDA药品审批

某些治疗分类由美国食品和药物管理局(FDA)作为“新分子实体”或“海里”。这些药物通常包含活跃根以前没有得到FDA的批准。这个清单列出了新的分子实体(nm)和新治疗性生物制品FDA批准的药物评价和研究中心(CDER)在2019年。

1月

JEUVEAU^TM

活性成分:prabotulinumtoxinA-xvfs

批准的临时改善外观中度到重度的眉间的线条与皱眉肌和/或降眉间肌肌肉活动成人病人。

公司名称:Evolus公司。

2月

CABLIVI^®

活性成分:caplacizumab-yhdp

批准用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜患者(aTTP)。

公司名称:Ablynx NV

EGATEN^TM

活性成分:triclabendazole

批准6岁及以上患者治疗肝片吸虫病,一种寄生虫感染,主要影响肝脏。

公司名称:诺华制药公司

3月

ZULRESSO^TM

活性成分:brexanolone

批准用于治疗产后抑郁症(产后抑郁症)的成年女性。

公司名称:圣人疗法公司。

SUNOSI^®

活性成分:solriamfetol

通过改善清醒成人过度嗜睡与嗜睡症患者或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

公司名称:爵士乐制药有限公司

MAYZENT^®

活性成分:siponimod

批准的患者被诊断为复发形式的多发性硬化症。

公司名称:诺华制药公司

4月

EVENITY^TM

活性成分:romosozumab-aqqg

批准用于治疗绝经后妇女骨质疏松症的高危骨折,骨质疏松性骨折的定义为一个历史或多发性骨折的危险因素;或患者失败的或者是不能容忍,其他可用的骨质疏松症的治疗方法。

公司名称:安进公司。

BALVERSA^TM

活性成分:erdafitinib

批准用于治疗成人年代与局部晚期或转移性的移行细胞癌;易感FGFR3或FGFR2基因改变和发展期间或之后至少一行platinum-containing化疗之前,包括在12个月的新辅助化疗或辅助platinum-containing。

公司名称:Janssen-Cilag SpA。

SKYRIZI^TM

活性成分:risankizumab-rzaa

批准用于治疗严重的成年人斑块性银屑病候选人系统性治疗或光疗。

公司名称:AbbVie公司。

可能

VYNDAQEL^®

活性成分:tafamidis葡甲胺

批准用于治疗心脏病引起的transthyretin-mediated淀粉样变(ATTR-CM)在成人患者。

公司名称:辉瑞公司。

PIQRAY^®

活性成分:alpelisib

批准用于治疗绝经后妇女和男性,与激素受体阳性,人类表皮生长因子受体2阴性(人力资源+ / HER2 -), PIK3CA-mutated、先进或转移性乳腺癌。

公司名称:诺华制药公司

6月

波利维^TM

活性成分:polatuzumab vedotin-piiq

通过结合bendamustine +利妥昔单抗®(利妥昔单抗)(BR)治疗成年人与复发或难治性(R / R)弥漫型大b细胞淋巴瘤(DLBCL)之前收到了至少两个治疗方法。

公司名称:基因泰克公司。

VYLEESI^TM

活性成分:bremelanotide

治疗获得批准,广义亢奋的性欲障碍(HSDD)在绝经前妇女。

公司名称:AMAG制药有限公司

7月

XPOVIO^TM

活性成分:selinexor

批准用于治疗成人患者复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)之前收到了至少四个治疗和疾病是耐火材料的至少两个蛋白酶体抑制剂,至少两个免疫调节代理和一个反CD38单克隆抗体。

公司名称:Karyopharm疗法。

RECARBRIO^TM

活性成分:imipenem cilastatin relebactam

批准用于治疗成人复杂尿路感染和复杂腹腔感染。

公司名称:默克公司大幅& Dohme集团。

ACCRUFER^TM

活性成分:铁麦芽酚

被批准用于成人患者治疗缺铁。

公司名称:保护治疗

NUBEQA^®

活性成分:darolutamide

批准用于治疗患者non-metastatic castration-resistant前列腺癌。

公司名称:拜耳医疗制药公司。

8月

TURALIO^TM

活性成分:pexidartinib

批准用于治疗成人患者症状tenosynovial骨巨细胞瘤(TGCT)与严重的发病率或功能限制和不服从改进手术。

公司名称:第一三共制药有限公司

PRETOMANID

活性成分:pretomanid

批准用于治疗成人肺广泛耐药(XDR) treatment-intolerant或没有响应耐多药耐药(MDR) -肺结核(TB)。

公司名称:Mylan实验室有限

佤邦KIX^®

活性成分:pitolisant

被批准用于成人治疗嗜睡症有或没有昏倒。

公司名称:生物科学的和谐

ROZLYTREK^TM

活性成分:entrectinib

批准用于治疗成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤ROS1-positive。

批准用于成人和儿科患者12岁及以上的实体肿瘤:

• 有一种神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)没有已知的获得性耐药突变,基因融合
• 转移性或手术切除可能导致严重的发病率,
• 发展后治疗或没有满意的另类疗法

公司名称:基因泰克公司。

INREBIC^®

活性成分:fedratinib

批准用于治疗成人intermediate-2或高危患者主要或次要骨髓纤维化。

公司名称:影响

RINVOQ^TM

活性成分:upadacitinib

批准用于治疗成人中度至严重活动性类风湿关节炎的人或不耐受反应不足的甲氨蝶呤。

公司名称:Abbvie公司

XENLETA^TM

活性成分:lefamulin

批准用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)。

公司名称:Nabriva治疗我们公司。

ga - 68 dotatoc

活性成分:ga - 68 dotatoc

批准作为放射性诊断代理使用正电子发射断层扫描(PET)本地化的生长激素抑制素受体阳性神经内分泌肿瘤(网)在成人和儿科患者。

公司名称:UIHC - P E T成像中心

NOURIANZ^TM

活性成分:istradefylline

批准作为辅助治疗的成人患者的左旋多巴/卡比多巴帕金森病(PD)经历“关闭”事件。

公司名称:Kyowa麒麟公司。

9月

IBSRELA^®

活性成分:tenapanor

批准用于治疗肠易激综合征与便秘(IBS-C)成年人。

公司名称:Ardelyx公司。

10月

AKLIEF^®

活性成分:trifarotene

批准的局部治疗寻常痤疮患者9岁及以上。

公司名称:Galderma实验室、石油醚

BEOVU^®

活性成分:brolucizumab-dbll

批准用于治疗新生血管性(湿)年龄相关性黄斑变性(AMD)。

公司名称:诺华制药公司

SCENESSE^®

活性成分:afamelanotide

被批准用于成人证实诊断的患者红血球生成的protoporphyria (EPP)增加对阳光的宽容。

公司名称:Clivunel

FLUORODOPA F 18

活性成分:fluorodopa F 18

批准作为诊断代理使用正电子发射断层扫描(PET)帮助诊断成人疑似帕金森综合症患者(PS)。

生产:Feinstein机构用于医学研究

REYVOW^TM

活性成分:asmiditan

批准的急性治疗偏头痛有或没有光环成年人。

公司名称:礼来公司和有限公司

TRIKAFTA^TM

活性成分:elexacaftor, ivacaftor tezacaftor

被批准用于病人与至少一个12年及以上F508del突变的雌性生殖道基因——最常见的基因突变导致囊性纤维化。

公司名称:顶点药品

11月

EXEM^®泡沫

活性成分:空气polymer-type

批准作为诊断代理用来评估输卵管通畅(开放)的已知或怀疑女性不孕。

公司名称:GISKIT帐面价值

REBLOZYL^®

活性成分:luspatercept-aamt

批准用于治疗成人β地中海贫血患者需要定期红细胞(RBC)输血。

公司名称:Celgene公司公司

BRUKINSA^TM

活性成分:zanubrutinib

批准用于治疗某些套细胞淋巴瘤患者,一种血液癌症。

公司名称:Beigene美国

FETROJA^®

活性成分:cefiderocol

18岁或以上批准用于病人有限或没有替代治疗方案,治疗复杂的尿路感染(cUTI),包括敏感革兰氏阴性微生物引起的肾盂肾炎。

公司名称:赢家。

ADAKVEO^®

活性成分:crizanlizumab-tmca

批准的治疗以减少成人和儿科患者疾患危机的频率和镰状细胞病16岁以上。

公司名称:诺华制药公司

GIVLAARI^TM

活性成分:givosiran

批准用于治疗成年人急性肝卟啉症。

公司名称:Alnylam制药有限公司

XCOPRI^®

活性成分:cenobamate

批准用于治疗部分性癫痫发作成人病人。

公司名称:SK生命科学公司。

OXBRYTA^TM

活性成分:voxelotor

批准用于镰状细胞病的治疗成人和儿科患者12岁及以上。

公司名称:全球血液疗法

12月

VYONDYS 53^TM

活性成分:golodirsen

批准用于治疗杜氏肌肉营养不良症(DMD)患者证实的突变DMD基因的外显子53跳过。

公司名称:Sarepta疗法

PADCEV^TM

活性成分:enfortumab vedotin-ejfv

批准用于治疗难治性膀胱癌症。

公司名称:阿斯特拉制药有限公司

TISSUEBLUE^TM

活性成分:艳蓝G眼科的解决方案

批准使用的染料用于眼科手术。

公司名称:荷兰眼科研究中心容积

CAPLYTA^®

活性成分:lumateperone甲苯磺酸盐

批准用于治疗精神分裂症。

公司名称:胞内疗法,Inc .)

DAYVIGO^TM

活性成分:lemborexant

批准用于治疗失眠。

公司名称:卫材公司。

ENHURTU^®

活性成分:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

批准用于治疗精神分裂症。

公司名称:Daiicgi制药公司,有限的

UBRELVY^TM

活性成分:ubrogepant

批准的急性治疗偏头痛有或没有光环成年人。

公司名称:爱力根、plc。

参考:美国食品和药物管理局。(2019)。2019年的新药物的批准。(在线)可以在https://www.fda.gov/drugs/new -药物- fda cder -新分子实体-和-新-治疗-生物- products/novel -药物-审批- 2019(2019年12月19日访问)。

名单最后更新2020年1月3日