t2cure第一家公司因EMA的细胞治疗质量认证

t2cure GmbH是一家生物制药公司开发和营销干细胞再生疗法,宣布其铅的质量产品t2c001已经被欧洲药品认证机构(EMA)。

t2c001是有史以来第一个产品获得一个证书根据EMA规定先进治疗药品(ATMPs)。体细胞治疗产品来源于自体骨髓,目前正在开发的治疗心血管疾病。

ATMPs先进的生物技术产品是基于细胞治疗,基因治疗,或组织工程。

“我们非常激动,导致产品已经确认满足EMA设定的严格的质量要求,监管机构将决定未来的欧洲市场批准我们的产品”,佩特拉Rueck博士评论t2cure的首席执行官。“与即将到来的5年疗效和安全性数据从我们的II期临床试验,EMA认证表明我们正在正确的轨道上把这个开创性的治疗更接近市场,和病人。”

Rueck继续说:“这一成就也证明了法规设定的EMA先进治疗产品和专业知识汇集了EMA的先进疗法委员会有效帮助中小企业在发展中先进的治疗产品。这些产品提供新的治疗患者患有疾病的机会,包括孤儿疾病,有有限或没有治疗方案。”

先进的治疗药品(ATMPs)基于细胞疗法,基因治疗、组织工程在生物技术和医学创新的前沿。因为他们的新奇和复杂性,评估质量、安全性和疗效的ATMPs通常需要的替代方法的发展需要超越传统的药物。例如,测试稳定的细胞疗法产品含有活细胞来自病人的身体需要一个从根本上不同的方法从传统药物测试。

在应对这些挑战欧洲监管1394/2007提供一个统一的框架,这个创新类的产品,包括程序允许中小企业自愿申请认证的药品质量和先进的治疗的临床前数据产品。

在认证过程独立于市场营销授权应用程序(MAA),它遵循了科学和技术要求必须促进MAA的未来。ATMP的认证确认提交的数据满足同样的科学和技术标准,适用于电流调节其他制药和生物技术产品,包括其他关于GMP要求,质量,和稳定性。

欧洲药品局颁发的证书(EMA)是基于评估委员会的成员先进的疗法(CAT)。猫是一个多学科委员会召集几个可用的最好的欧洲专家评估质量,安全,和先进的治疗产品的功效。