阿伯特收到补充美国食品及药物管理局批准其实时hiv - 1病毒负荷试验

阿伯特已收到补充上市前的美国食品和药物管理局批准其最近推出了实时hiv - 1病毒负荷试验。

批准允许雅培市场增强测试,包括一个新的设计特性,将实验室的灵活性与少量进行hiv - 1病毒载量检测(0.6毫升)的血浆。雅培市场m2000™系统和菜单的测试在整个世界作为战略联盟的一部分Celera。

“这可能是一个挑战获得血液样本的一些人来说,特别是危重病人,“盖Stenzel说,医学博士博士,医学主任,雅培分子。“这改善会给实验室能够使用一个更小的样本容量,同时仍然保持灵敏度和精度最高的hiv - 1病毒负荷试验。对病人更容易,同时更好的实验室。”

最初批准在美国5月11日,2007年,实时测试,根据实时聚合酶链反应(PCR)技术,是最敏感的hiv - 1病毒载量的测试,只测试验证检测和量化(精确测量)常见的hiv - 1菌株以及所有已知的基因变异的病毒,包括组O, N组,和non-B亚型。

阿伯特分析有广泛的动态范围,能够量化中hiv - 1在等离子体到只有40 RNA拷贝/毫升,超过了标准的护理诊断的敏感性50拷贝/毫升。

与其他化验,雅培实时hiv - 1的测试目标高度保守的pol hiv - 1整合酶的基因,给测试其独特的能力检测和测量所有已知病毒的遗传变异。

该公司还获得补充批准增加的测试能力雅培m2000自动化仪器使用实时hiv - 1病毒负荷试验。增强系统可以处理多达96个标本在一批和192年标本在一个实验室的转变。这是hiv - 1病毒载量的最高吞吐量测试使用实时PCR技术。

“我们很高兴提供这些重要的增强,我们认为加强实时hiv - 1病毒负荷试验的临床优势,”斯塔福德凯利说,总统,雅培分子。