Abraxis生物科学宣布批准在中国市场ABRAXANE转移性乳腺癌

Abraxis生物科学公司已经宣布,它已收到中国国家食品药品监督管理局批准上市ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白绑定)治疗失败的标准化疗后乳腺癌转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗。

III期临床试验的批准是基于美国和中国证明ABRAXANE翻倍的响应率,显著延长肿瘤恶化,并在美国审判,显著提高整体生存与紫杉醇®批准的迹象。

数据来自美国关键的肉搏战试验表明,ABRAXANE总体响应率与紫杉醇几乎翻了一番,取得了25%的改善时间对紫杉醇相比肿瘤恶化。

此外,病人接受ABRAXANE在二线设置明显延长生存和溶剂型的紫杉醇相比一个额外的27%。耐受性ABRAXANE和紫杉醇相当,尽管50%的更大剂量的紫杉醇ABRAXANE管理。

第二个肉搏战审判在中国转移性乳腺癌患者相比,进一步证明了改进的有效性ABRAXANE溶剂型的紫杉醇注射。ABRAXANE显著提高整体反应率和基于溶剂的紫杉醇注射液和取得了26%的改善无进展生存相比,溶剂型的紫杉醇注射。两种治疗方法有相似的毒性资料。

ABRAXANE现在在35个国家批准用于市场营销。Abraxis有三个中国专利覆盖ABRAXANE发行,以及五个额外的等待在中国专利申请。