Abraxis BioScience宣布批准在韩国销售ABRAXANE用于转移性乳腺癌

Abraxis BioScience, Inc.宣布，韩国FDA (KFDA)已批准ABRAXANE®(紫杉醇蛋白结合颗粒，用于注射悬浮液)(白蛋白结合)用于治疗转移性疾病标准化疗失败后的乳腺癌。

该批准所依据的III期临床试验结果表明，ABRAXANE与Taxol®相比，在已批准的适应症中，其缓解率提高了一倍，并显著延长了无进展生存期和总生存期。ABRAXANE现已获准在34个国家上市。

正如此前宣布的那样，Abraxis授予绿十字公司在韩国商业化ABRAXANE的独家许可。Green Cross已经支付了预付款，并将支付ABRAXANE在韩国的净销售额的特许权使用费和阶段性付款。

在一份单独的协议中，绿十字已授予Abraxis独家许可，用于未来在美国和加拿大商业化以下生物仿制药:促红细胞生成素、聚乙二醇G-CSF(粒细胞集落刺激因子)、干扰素- α、重组因子VIII和依那西普。绿十字(Green Cross)在韩国推出了干扰素Alpha。

绿十字已于2008年第二季度向食药厅申请了重组因子VIII的监管许可，并已完成了红血病生成素的III期研究。聚乙二醇化GCSF和依那西普处于早期开发阶段。一旦获得批准，除了净销售额的版税外，Abraxis还将向绿十字支付每款产品的里程碑。

绿十字目前预计，在定价批准后，ABRAXANE将于2009年第一季度在韩国上市。绿十字计划为ABRAXANE建立专门的销售团队，并实施各种营销活动，以支持ABRAXANE的成功上市。Abraxis在ABRAXANE商业化方面还有两个全球合作伙伴，分别是日本的Taiho Pharmaceuticals和印度的Biocon Limited。

“ABRAXANE在韩国获得批准，为韩国医生和患者对抗转移性乳腺癌提供了一种有效的新治疗选择。我们期待着扩大ABRAXANE的全球市场份额，”Abraxis生物科学公司董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士说。

绿十字执行副总裁B.G. Rhee博士表示:“此次批准代表了绿十字肿瘤业务令人兴奋的新方向，我们非常高兴将这种独特而有效的药物带给韩国的癌症患者。”

在韩国，大约有2万名转移性乳腺癌患者。据IMS统计，2007年韩国肿瘤市场估计为5.33亿美元，其中化疗市场及其紫杉烷成分估计分别为4亿美元和7700万美元。

除了在韩国获得批准外，ABRAXANE还被批准在美国上市，目前正在与阿斯利康制药公司(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)合作推广。ABRAXANE是美国增长最快的紫杉烷