Advaxis的II期临床试验"持有"解除

Advaxis公司已收到的许可,美国食品和药物管理局(FDA)来测试其铅药物候选人,Lovaxin C,年级2/3患者宫颈上皮内瘤(CIN)。这种试验性新药批准(印第安纳州)申请Lovaxin C, FDA "持有" Advaxis的临床项目已被取消。

Advaxis印第安纳州应用提交给FDA在2008年5月,它概述了拟议的II期临床试验安全协议研究针对CIN -宫颈癌的前兆条件,通常由巴氏涂片诊断。

公司解释说,该试验中,与Advaxis期宫颈癌试验,将目标的疾病在更早的阶段发展和招募CIN患者健康的生活在美国。由于不同的患者人群,FDA要求更多的信息来支持安全的Lovaxin-C及其生产中使用的方法,促使临床试验的评级为"持有"。

关于FDA接受公司的印第安纳州应用,Advaxis”产品开发、执行董事Christine Chansky博士,医学博士,法学博士,说:“Advaxis临床和科研小组全面应对FDA的问题。有提交的超过700页的文档,其中包括从我们第一阶段临床试验研究结果以及动物研究专门为响应。这是一个很棒的团队,开始我们的监管与FDA的关系。FDA已要求额外的信息关于我们的制造工艺开发,我们将提供过程验证。”

“FDA批准Advaxis印第安纳州应用程序进行的第一个基于我们的临床试验现场单核细胞增多性李斯特氏菌疫苗,分泌一种LLO-tumor特异抗原融合的一个重要里程碑公司以及整个免疫治疗领域,“评论Advaxis公司的董事长兼首席执行长,托马斯·a·摩尔。

摩尔继续说道,“我们的技术能使肿瘤特异抗原融合的高度佐剂李斯特菌蛋白质,Listeriolysin O (“LLO”),一个非常强大的,抗肿瘤的效果。虽然我们有一个活动在侵入性宫颈癌临床项目计划,CIN指示的安全性和有效性的结果将使我们追求美国市场每年约250000例;宫颈癌的市场规模50倍。”