Agendia的MammaPrint乳腺癌预后检测被美国食品和药物管理局批准
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Agendia的MammaPrint®乳腺癌预后检测试剂盒据说是世界上第一个获得美国食品和药物管理局(FDA)市场许可的体外诊断多变量指数检测试剂盒(IVDMIA)。
Agendia对MammaPrint®的“de novo 510K”申请的批准为在美国提供这项服务提供了法律依据。Agendia此前已获得欧洲当局的许可，在欧洲市场推广MammaPrint®，并在市场接受和报销方面取得了实质性进展。
Agendia首席执行官Bernhard Sixt博士指出:“FDA对新兴分子诊断领域的关注突显了个性化医疗日益增长的重要性。Agendia非常高兴其MammaPrint®作为该领域的领跑者，是第一个获得FDA批准的产品。这不仅是对Agendia为癌症患者提供最先进技术的努力的肯定，也向医学界发出了一个明确的信息，即我们的MammaPrint®检测是可靠的和临床有用的。
在欧洲，Agendia的服务已经证明了其技术的稳健性和可靠性，为医生和乳腺癌患者增加了重要的临床价值。我们正在探索使该产品在美国上市的方法。我们也有信心，目前FDA对MammaPrint®的批准将有助于提高欧洲癌症临床决策对这类技术的接受程度。”
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