咏叹调诊断宣布推出美国临床研究比较新的非侵入性产前测试当前的标准

咏叹调诊断,分子诊断公司宣布,它正在发起一个失明,多中心临床试验,比较其非侵入性产前测试与标准对于妊娠前三个月的筛选试验(血清筛查和颈背的半透明超声波单独和组合)来检测称21三体综合症,这是与唐氏综合症有关。咏叹调的测试,目前在开发、使用指导,非侵入性方法DNA (cfDNA)分析母体血液中游离胎儿预断评价常见遗传病。

”这种新的临床试验突出从先前的研究进行产前测试到目前为止,不仅由于纯粹的样本大小,还因为它将提供深入了解产前检测在日常工作实践中,”玛丽·e·诺顿说,医学博士,主任围产期研究中,斯坦福大学的西尔·帕卡德儿童医院和这项研究的首席研究员。“此外,审判将咏叹调的非侵入性的产前测试可能会提供一个更具成本效益的有效选项,用于广泛的人口是可行的。”

除了比较咏叹调的性能特征的测试标准对于妊娠前三个月的T21筛查检测,接下来(非侵入性染色体检查三倍体)研究将帮助定义为卫生保健提供者的最佳临床妊娠前三个月测试的测试实践。咏叹调的试验测试是有史以来最大的临床研究直接比较对于妊娠前三个月的产前测试选项。研究人员正在招收25000名女性,年龄在18岁以上,怀着一个胎儿,规划医院交付。血液样本将收集10至14周,和那些接受标准对于妊娠前三个月筛查也将收到一个项的半透明通过超声测量执行。不同于以往的临床试验包括游离DNA分析,完整的怀孕之后,包括新生儿出生后医疗记录。

在参与者的访问人数,调查人员将文档统计数据和基线特征,确定胎龄,进行血清筛查检测,测量颈背的半透明和Aria收集血液样本测试。交付后,调查人员将记录新生儿的表现型(可以观察到的特征)与任何基因检测在生命的前28天使用评估新生儿的医疗记录。所有方法和组合的方法将使用预定义的统计分析比较。

“这个临床试验是一个重要的里程碑,因为我们扩大在我们早期的发现通过展示咏叹调的成功测试规模不是很大,”Ken歌说,首席执行官咏叹调诊断。“我们继续努力让分子诊断提供负担得起的和可以实现的一个广泛的人口。我们期待着分享更多细节测试和我们的营销计划在摩根大通(JP Morgan)医疗会议。”