Asuragen发起ce标记分子诊断产品的推出

Asuragen公司已经宣布,签名®第v2.0白血病易位小组发布作为一个“公司产品”或“欧洲整合”CE试管产品在欧洲的体外诊断医疗器械指令。

ce标记签名®第v2.0是一个定性的体外诊断设备用于临床实验室来识别特定的融合成绩单总RNA从全血或骨髓帮助易位阳性白血病的临床诊断。

临床验证研究显示,100%的诊断精度标准的细胞遗传学方法相比。这是世界上第一个Luminex-based分子肿瘤学试管产品,该公司声称。

分析是一种多路复用逆转录PCR扩增,紧随其后的是多路检测扩增子的Luminex®100™或200™系统。液珠阵列分析格式提供12种不同的信息融合与所有相关的记录,AML、APL、CML和内部控制在一个测试。

“标准的细胞遗传学分析核型分析或荧光原位杂交可以费力或需要多个连续杂交过程检测染色体易位。Asuragen的多路复用RNA-based化验使白血病融合的快速分子诊断记录,因此提高了工作流和效率在临床实验室而很好地补充标准诊断hematopathology测试,”据罗妮卡尔森博士总统Asuragen Inc .)

签名®第平台最初发起于2005年初作为研究只使用产品,以评估其潜在效用在临床诊断环境。在主要学术医疗机构广泛的临床评价后,签名®第v2.0 CE试管现在可以立即临床实验室在整个欧盟。

签名®第v2.0 CE试管试验遵循欧洲推出RNARetain™, Asuragen的临床验证和cGMP制造样本收集和RNA稳定体外诊断设备。