Auxilium制药公司宣布第一个病人给XIAFLEX®Ib脂肪团阶段的研究

专业生物制药公司宣布第一批病人已给的Ib阶段试验XIAFLEX®(胶原酶histolyticum梭状芽胞杆菌)治疗水肿fibrosclerotic panniculopathy (EFP),通常被称为脂肪。

脂肪团据报道发生在85 - 98%的post-pubertal女性和男性很少。在所有种族的女性普遍存在的条件。

脂肪团被描述为一个局部皮肤组织代谢紊乱,可涉及弹性的丧失或减少胶原蛋白的绳索,称为septae,把皮肤下层的肌肉。当脂肪脂肪容易膨胀和扩张,septae缆索皮肤,导致表面起涟漪脂肪团的特征。XIAFLEX治疗是为了目标和溶解,或休息,这些胶原蛋白i的目标释放皮肤凹陷和可能导致皮肤平滑。

“对很多妇女来说,脂肪可以是一个相当尴尬的来源或自我意识,”詹姆斯Tursi博士说,在Auxilium首席医疗官。“当前治疗脂肪团的面霜、光学过程或抽脂提供有限或没有效果。XIAFLEX的临床开发,如果成功的话,可能导致美国fda批准的首个以办公室医疗选择支持科学的结果。”

Ib阶段研究是一个地点,开放性的剂量研究针对招收21岁到60岁之间的63名女性。这项研究的目标是评估安全,效率,和XIAFLEX治疗EFP的药物动力学。背线结果预计将在2012年下半年。

“橘皮组织临床试验中的剂量代表另一个重要的发展里程碑Auxilium我们推进第四的潜在迹象XIAFLEX进入诊所,进一步多元化XIAFLEX日益增长的管道,”艾德里安·亚当斯解释说,首席执行官和总裁Auxilium。“我们相信脂肪团代表一个显著的治疗条件和创新方法,如XIAFLEX治疗可能有一天是一个可行的解决方案。”

资格在这项研究中,参与者必须EFP的后外侧的大腿和/或臀部筛选访问前至少12个月。筛选和确定合格后,参与者将被分配给一个不同的七个小组治疗剂量,注入浓度和体积。主题将获得10个并发注射(0.1或0.5 mL /注射)XIAFLEX通过标准化的模板在目标区域的EFP (8 cm x 10厘米)。

XIAFLEX的总剂量,将管理到目标区域之间0.0029毫克和0.116毫克;这些剂量代表使用的剂量的0.5%和20%之间在一个注入Dupuytren的挛缩(0.58毫克)。安全评估不良事件的收集,以及有针对性的评估局部反应的治疗。治疗效果将由研究者和病人评估,评估以及3 d摄影成像技术。