巴克斯特宣布背线III期研究结果阿尔茨海默氏症的免疫球蛋白

Gammaglobulin阿尔茨海默氏症(GAP)合作研究是由巴克斯特与阿尔茨海默病合作合作研究(adc),临床试验财团支持的美国国家衰老研究院在美国国立卫生研究院。

背线分析的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验发现,18个月的治疗后,患者轻度至中度阿尔茨海默氏症在巴克斯特的搞笑治疗400毫克/公斤或200毫克/公斤剂量并没有展示出统计上的显著差异认知功能减退的发生率与安慰剂相比(400毫克/公斤,平均7.4在200毫克/公斤,8.9和8.4在安慰剂组)。结果还表明,他并没有显著改变功能能力相比安慰剂(400毫克/公斤,平均-11.4 -12.4 200毫克/公斤,在安慰剂组和-11.4)。

虽然这项研究并没有动力显示统计学意义在群体中,预先确定的亚群体分析,400毫克/公斤治疗手臂显示积极改变基线数值差异和安慰剂在认知的阿尔茨海默病评定量表-认知子量表(ADAS-Cog)和修改后的心理状况(3)女士检查中度患者和携带者ApoE4基因标记。这些差异在16%至29%之间不等。(数据表可在:www.baxter.com/gap/baxter_gap_study_data_table.pdf)。

“研究了其主要终点,然而我们仍感兴趣的预先确定的亚群体分析,尤其是中度疾病患者和那些携带阿尔茨海默病的遗传风险因素,两组病人在医疗进步的需要。详细分析结果差距的研究仍在继续,我们期待一个更大的理解完整的数据集,”路德维希Hantson博士说,总统巴克斯特的生命科学业务。“我们是感激的病人和医生的参与研究的专门支持病人的照护者。”

IG良好的耐受性研究中,没有新的安全信号识别与治疗这类患者中,年龄50 - 89。最常见的不良反应(观察到至少5%的患者)治疗期间与IG皮疹和减少血红蛋白。没有差异的血栓栓塞事件的治疗组和安慰剂组。有17个研究中被认为是治疗相关的严重不良反应(12 IG军团在安慰剂组和5)。

基于这些结果,百特公司将重新考虑当前方法的阿尔茨海默氏症程序,完整的数据分析后将决定下一步。当前巴克斯特搞笑在轻度至中度阿尔茨海默氏症的研究将会停止。额外的分析研究,包括成像,将在今年晚些时候作为一个完整的演示的差距研究阿尔茨海默氏症协会国际会议,十三至十八7月,2013年在波士顿。

阿尔茨海默病评定量表-认知子量表(ADAS-Cog)被用来评估认知,包括记忆和语言等能力下降(更高的分数表明更大的障碍)。阿尔茨海默病合作研究,日常生活活动(ADCS-ADL)被用来评估功能能力使用23-item得分(得分越低,表明更大的障碍)的活动,如吃饭、散步、打扮,穿衣。3女士是一个广泛使用的测试基于细微精神状态检查的老年痴呆症(MMSE),但是包含了四个添加测试项目,更多的分级评分,和一些其他的修改是为了解决更广泛的认知功能和覆盖更广泛的难度水平(得分越低,表明更大的障碍)。

“不批准或临床实验的药物治疗阿尔茨海默病临床试验成功的大小和持续时间。不幸的是,观察搞笑在老年痴呆症患者的早期阶段的研究并没有转化为积极的结果在研究的差距,”诺曼Relkin说,医学博士博士威尔康奈尔医学院的神经学家和差距研究的领导者。“分析的研究结果仍在进行中。我乐观地认为,我们所获得的知识本研究将推进努力开发有效治疗阿尔茨海默病。”

研究的差距最大的免疫球蛋白,安慰剂对照研究,旨在评估百特的搞笑的安全性和有效性的潜在治疗症状和体征与阿尔茨海默氏症有关。临床试验治疗390例轻度至中度阿尔茨海默氏症在45中心在美国和加拿大。患者随机分配到治疗与巴克斯特搞笑的治疗在400毫克/公斤或剂量200毫克/公斤每两周为18个月,或安慰剂。所有患者必须保持他们的治疗方案的批准治疗阿尔茨海默氏症的症状管理。