名为“巴克斯特收到EMEA积极意见,第一个细胞培养大流行性流感疫苗

巴克斯特国际公司宣布,对人用药品委员会(CHMP)的欧洲药品局(EMEA)发表了一份名为“营销授权的积极意见,第一个细胞培养H5N1禽流感大流行疫苗,在欧盟。

积极的观点之前特许的“模拟”疫苗,它允许使用名为“如果世界卫生组织(世卫组织)正式宣布大流行。积极的观点是基于结果从临床综合开发项目,包括一个三期临床试验,展示了两种不同的H5N1病毒株疫苗耐受性良好和生成功能的免疫反应。

“我们很高兴接收名为“EMEA的积极观点,”哈特穆特•埃尔利希说,医学博士副总裁,全球生物科学研究和发展。“这是我们的目标又向前迈进了一步提供一种安全、有效的疫苗来保护人口对可能发生的流感大流行。”

“模拟”疫苗是相同的未来大流行性流感疫苗的成分和制造;然而,由于实际的流行毒株还不得而知,疫苗包含另一个流感毒株没有暴露于一般人群。一旦宣布大流行,此许可允许快速通道包含实际的流行毒株的疫苗的批准。

名为“维罗细胞是由巴克斯特的专有技术,对传统的基于鸡蛋的疫苗技术提供优势。巴克斯特的维洛细胞制造过程更快速由于其能够使用“本地”病毒,不需要修改以生长在鸡蛋。疫苗生产的短时间加速疫苗供应是至关重要的,以应对流感大流行。

巴克斯特的候选人来自H5N1型禽流感疫苗/越南/ 1203/2004。其抗原成分和结构是相同的实际病毒在自然界中循环。这种疫苗配方缓解需要增强免疫应答,包括佐剂(添加剂),可能会引起副作用。在第三阶段的研究中,名为“诱导免疫反应,类似于人体的自然防御流感病毒感染。

随机III期研究的目的是评估安全性和免疫反应7.5µg越南菌株的疫苗在两个年龄组。抗体持久性和免疫反应的助推器与相同的或不同的应变测量。这项研究还调查了疫苗的能力对发散H5N1菌株诱导交叉免疫。

总体而言,该疫苗耐受性良好后第一次和第二次疫苗接种以及升压后,与类似目前许可季节性流感疫苗的安全性。最常见的副作用是注射部位疼痛和头痛、疲劳和不适。